《医疗器械经营质量管理规范（2024年版）》（以下简称“规范”）以保障医疗器械经营过程中的质量安全与可追溯为核心目标，立足医疗器械经营全链条管理需求，构建了系统、严密且适配行业发展的质量管理体系框架，为医疗器械经营活动提供了全面的行为准则与质量保障依据。

本文系统阐述了《医疗器械经营质量管理规范》的修订背景、总体思路与主要内容。面对医疗器械产业规模扩大、政策法规更新及新业态涌现的行业新形势，《规范》以“适配法规、严控风险、平衡发展、落实责任”为修订思路，通过新增质量管理体系章节、完善现有条款、补充新监管要素及规范新业态管理等举措，实现了内容的全面升级。此次修订既确保了规范与上位法及新政策的衔接，又为医疗器械经营活动提供了更具针对性与可操作性的质量准则，旨在推动企业落实主体责任，保障公众用械安全，促进产业高质量发展。

本文围绕新《规范》中医疗器械经营的七大核心场景，系统梳理了各环节的管理要求与合规要点。从自动售械机、多仓协同、直调运营等经营模式，到在库贮存、随货同行单、运输记录、售后服务等关键环节，《规范》均提出了针对性的细化要求，核心逻辑始终围绕“质量可控、全程可溯”。文档通过拆解各场景的具体规定，明确了企业在经营过程中的责任与操作标准，旨在帮助医疗器械经营企业精准把握新《规范》要求，实现各环节合规运营，保障医疗器械流通质量安全。

本文围绕新GSP配套文件《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》展开，明确其发布背景、适用范围及核心规则。《指导原则》通过区分经营许可核查与其他监督检查两类场景，制定差异化的结果判定标准、整改要求及违规处置措施，既为监管部门开展现场检查提供统一指引，也明确了企业在检查中的权利与整改义务，旨在规范GSP现场检查工作，推动新《规范》在医疗器械经营领域精准落地，保障流通环节产品质量安全。

本文以医疗器械GSP审查“全程可控、风险防范、追溯可及”为核心目标，系统阐述了审查“以风险为导向、聚焦全流程合规”的核心原则，明确其“三个全覆盖”的核心逻辑。通过拆解人员管理、设施设备、采购验收等八大核心审查环节的具体要求，清晰呈现了GSP审查“文件核查+现场核验+人员访谈”的验证方式及各环节差异化标准。文档核心目的是帮助医疗器械经营企业精准把握最新监管要求下的GSP审查重点，针对性做好筹备工作，实现合规经营，保障医疗器械流通环节质量安全。

本文围绕2024年7月1日施行的2023版《医疗器械经营质量管理规范》，以“落实企业质量安全主体责任”为核心主线，系统解析了其13大核心变化。新《规范》通过扩容条款、新增章节，从风险管理精细化、UDI全流程追溯、新业态规范（多仓协同、SPD、自动售械机等）、人员资质优化等方面构建全链条质量管控体系，既明确监管红线，又为行业发展释放合理空间。文档结合各关注点给出实践方向，旨在帮助医疗器械经营企业精准把握新规要求，实现合规转型，保障经营过程质量安全。

本文围绕2024年7月1日施行的2023版《医疗器械经营质量管理规范》展开，核心阐述其以“落实企业质量安全主体责任”为修订主线，通过新增章节、细化条款构建全链条风险防控体系的逻辑。文档系统拆解了《规范》在风险管控、UDI追溯、直调管理等十三项关键变化及企业实操应对建议，明确企业需从体系重构、系统升级、能力建设三方面推进合规转型，最终指出新《规范》的实施推动医疗器械流通监管进入精细化阶段，企业唯有将合规要求转化为日常管理习惯，才能实现高质量发展。

2023版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“新GSP”）于2024年7月1日正式施行后，GSP审核已全面转向“以主体责任为核心、以风险管控为导向、以全流程追溯为支撑”的新模式。无论是首次认证还是监督审核，企业均需精准把握审核关键内容，规避常见合规风险。本文结合新GSP要求，系统拆解审核核心要点与实操注意事项，为企业高效通过审核提供指引。

医疗器械GSP（医疗器械经营质量管理规范）是保障医疗器械经营全流程质量安全的核心制度，覆盖采购、验收、储存、销售、售后服务等关键环节，通过标准化管理确保医疗器械安全有效，维护患者与使用者权益。

对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数≤10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。