在医疗器械国际化布局中，韩国市场的准入核心是获得食品药品安全部（MFDS）的注册认证。MFDS前身为KFDA，自1996年成立以来便以保障公众健康为核心职责，依据《医疗器械法》对全品类医疗器械实施严格监管。其注册体系兼具风险导向与流程规范性，是企业进入韩国市场必须跨越的合规门槛，以下从监管基础、分级逻辑、流程核心及合规保障四大维度解析注册重点。​
一、监管基石：机构职责与法定要求​
MFDS作为韩国医疗器械监管的核心机构，直接隶属于卫生福利部，其监管权限贯穿产品“研发-生产-流通-使用”全生命周期。企业申请MFDS注册需首先明确两大法定前提：一是申请主体必须为韩国本地公司，境外企业需通过指定韩国代理商（韩代）发起申请，韩代承担资料提交、沟通协调等核心职责；二是质量体系需符合韩国良好生产规范（KGMP），这是注册审批的硬性门槛，除Ⅰ类器械外，其余类别均需通过现场审核方可获得KGMP证书。​
此外，MFDS对生产与进口环节实施“双执照”管理：打算在韩生产医疗器械的企业需申请制造营业执照，进口企业则需申请进口营业执照，且营业执照需与产品许可证同步申请审批，审查周期约25天，由MFDS区域办事处负责最终签发。​

二、分级核心：风险匹配的分类与审批体系​
MFDS采用与欧盟趋同的四级风险分类法（Ⅰ-Ⅳ类），分类结果直接决定注册程序、审核主体及管控强度，分类依据包括产品危险程度、与人体接触面积及时间、安全有效性等核心维度。其中，Ⅰ类为低风险器械（如普通医用口罩），Ⅱ类为低中度风险器械（如血压计），Ⅲ类为中高风险器械（如人工关节），Ⅳ类为高风险器械（如心脏起搏器）。​
与之匹配的审批体系呈现“风险越高、管控越严”的特征：Ⅰ类器械适用简化的通知程序，现存Ⅱ类器械多由医疗器械信息和技术援助中心（MDITAC）或国家医疗器械安全信息研究所（NIDS）负责认证；而Ⅲ/Ⅳ类器械、新产品及特殊Ⅱ类器械（如数字医疗产品、需临床报告的产品），则需由MFDS直接审核批准。这种分级模式既提升了低风险产品的准入效率，又强化了高风险产品的安全管控。​
三、流程关键：从准备到维护的全链条要点​
MFDS注册流程可划分为“前期准备-核心审批-获批维护”三大阶段，各环节环环相扣，任一环节的疏漏都可能导致审批延迟或驳回。​
在前期准备阶段，企业需完成三项核心工作：一是精准确定产品分类，避免因分类错误导致流程返工；二是遴选合格韩代，确保沟通顺畅；三是备齐申请材料，核心包括技术文件（含产品规格、设计流程、TCF文件等）、MFDS认可实验室出具的测试报告（电气安全、生物相容性等需符合韩标要求）、临床试验数据（Ⅲ/Ⅳ类及特殊Ⅱ类适用）及KGMP证书。需要特别注意的是，医疗器械测试实验室目前均位于韩国本土，境外报告需符合MFDS特定认可标准（如电气安全可提供CB报告及证书）。​
核心审批阶段以Ⅱ类产品为典型标杆，流程包括：KGMP现场审核（Ⅱ类由第三方审核，Ⅲ/Ⅳ类由MFDS直接审核）、样品韩标测试、韩代提交全套资料、MFDS初步审核（1个月左右）、技术评估与临床评估（如适用）、文件整改与终审批准。此阶段需重点关注审核反馈的及时性，针对MFDS提出的整改要求高效完善资料。​
获批后的维护同样关键，企业需定期更新注册信息，确保产品持续符合法规要求；同时需关注KGMP证书的有效期——证书有效期为3年，需在到期前9个月申请换证并接受复审。​

四、合规保障：特殊管控与风险规避要点​
MFDS注册的合规保障不仅体现在常规流程中，更凸显于特殊场景的管控的要求。在高风险器械追溯方面，MFDS将52种器械列为重点追踪对象，包括48种长期植入物和4种体外生命维持器械，要求企业留存销售记录、用户跟踪患者使用信息，确保不良事件发生时可实现全链条追溯。​
在材料真实性与完整性方面，MFDS对申请文件的审核极为严格，企业需确保技术文件与产品实际情况一致，临床试验数据符合伦理与法规要求；对于营业执照申请，还需提交申请人的医疗证明（排除精神病、药物依赖等情况）及质量经理资格证明文件。​