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四川省I类医疗器械备案

I类医疗器械备案的法律基础是《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械分类规则》等法规文件，这些文件明确了备案的权责划分、流程要求和资料规范。

从监管层级看，备案实行“属地管理”：境内生产的I类医疗器械，由生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责备案；进口I类医疗器械，由境外生产企业委托的境内代理人向国家药品监督管理局申请备案。这一分工既保障了地方监管的针对性，又强化了进口产品的统一监管。

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