《命名规则》及其实施通知的发布，要求审评机构在对医疗器械进行技术审评时对产品名称予以规范，现有已批准产品在延续注册时也必须符合通用名称的要求。

近日，国家药监局批准发布了YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准。这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，为脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定基础。

增材制造技术 (AM，additive manufacturing)在骨科植入物领域应用的优势在于可以通过使用患者自己的医学影像数据来促进创建解剖匹配的设备和手术器械。另一个优势是易于制造复杂的几何结构，从而允许创建工程化的多孔结构和内部支撑结构，而使用传统的制造方法则难以轻易做到这一点。当患者骨骼的几何形状不在标准尺寸植入物的规格范围内，或者仅在定制的解决方案可为患者带来更好的临床效果时，通过增材制造与CT或MRI成像技术的结合制造定制骨科植入物可以满足特定患者需求，目前已成为医疗行业的一个重要领域。

2018年4月2日，国家药品监督管理局批准了第一个隐球菌抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）上市，随后陆续批准三个同类产品。目前该类产品的适用样本类型有脑脊液和血清，针对脑脊液样本类型的预期用途和临床性能评价要求已经明确，即预期用途用于隐球菌性脑膜炎的辅助诊断。上述已批准的四个产品均包含脑脊液样本类型，其中一个产品包括血清样本类型但其预期用途限定在隐球菌性脑膜炎的辅助诊断，关于血清样本类型的预期用途和临床试验要求仍需进一步明确，

2025年“全国药品安全宣传周”期间，为深入贯彻落实国务院《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》部署，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心指导下,北京市药品监督管理局联合昌平区政府于9月5日举办了人工智能医疗器械注册技术审评要求专题培训班。全国的医疗器械监管部门、生产企业、科研院所、医疗机构代表参加，线上线下参会人数共计1.4万余人。

随着人口老龄化和医疗技术的发展，心脏瓣膜病已成为第三大心血管疾病，严重危害着人类健康。传统外科手术的围手术期风险大，由于老年人基础情况较差等原因，许多患者禁忌外科手术。近年来介入治疗心脏瓣膜病技术蓬勃发展，其中经导管主动脉瓣膜置换术（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）发展最为迅速。二尖瓣的解剖和病因机制复杂，在器械研发和临床策略制定方面遇到了比TAVR更多的困难，但也涌现出了多种的介入方式与器械，为临床治疗提供了更加丰富的选择。

宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件是指在医疗机构使用，对宫颈细胞数字病理图像进行全片分析，从而辅助执业细胞学病理医师进行宫颈细胞学检查的产品。该类产品的临床试验应以专家组病理医师显微镜阅片结果为临床参考标准，重点评价本软件辅助病理医师数字阅片与临床参考标准的一致性水平和病理医师独立数字阅片与临床参考标准的一致性水平，以及软件辅助判读和病理医师独立阅片的时间效率。

医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统（以下简称本系统），是支撑食品药品监管总局医疗器械注册相关事项的申报、受理、技术审评、行政审批和制证等业务管理的信息平台，主要功能包括进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械注册相关事项申报的全业务流程办理、信息查询及统计分析等功能。本系统服务的用户包括：食品药品监管总局相关领导、医疗器械注册管理司和医疗器械技术审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心、信息中心及相关企业。