国家药品监督管理局对扬州***有限公司、江西***集团有限公司、西藏***（集团）有限公司及青海***科技开发有限公司开展飞行检查，发现四家企业质量管理体系均存在严重缺陷。其中，扬州***在生产、检验、销售记录及不良事件监测方面存在追溯问题；江西***涉及设计开发风险评估缺失、质量控制不规范等问题；西藏***存在原材料更换未做安全评价、采购标准不明等缺陷；青海***则在人员配备、厂房设施、生产记录等多维度不合规。四家企业均确认相关问题，其行为不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。国家药监局责令各属地省级药监部门对涉事企业依法采取暂停生产、风险评估、产品召回等措施，依法处置涉嫌违规行为，企业需完成全部缺陷整改并经复查合格后，方可恢复生产。

国家药品监督管理局对湖南国***器械有限公司、南昌沃***科技有限公司开展飞行检查，发现两家企业质量管理体系均存在严重缺陷。湖南国***器械在机构与人员（相关人员专业能力不足）、设备（检验设备性能不达标）、采购（记录不可追溯）、生产管理（实际工艺与文件不符）、质量控制（检验规程不合规）、不合格品控制（处置与追溯混乱）、不良事件监测（未履行注册人责任）七大方面存在问题；南昌沃***科技则在生产管理（环氧乙烷灭菌确认不完整）、质量控制（未将关键安全指标纳入检验）方面存在缺陷。两家企业均确认相关问题，其行为不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。国家药监局要求属地省级药监部门对两家企业依法采取责令暂停生产、风险评估、产品召回等措施，依法处置涉嫌违规行为，企业需完成全部缺陷整改并经复查合格后，方可恢复生产。

国家药品监督管理局对吉林莱***科技有限公司实施飞行检查，发现该企业质量管理体系存在严重缺陷。生产管理方面，内包装桶吹塑工艺的生产记录不可追溯，无法核实人员操作的真实性；质量控制方面，透析用水、血液透析浓缩液等产品的检验记录存在真实性问题，且检验记录与使用台账、货位卡、设备记录及现场实物多处不一致，不符合可追溯要求。针对上述问题，国家药监局要求吉林省药品监督管理局依法采取责令暂停生产等措施，督促企业开展风险评估与产品召回工作。目前企业已主动停产整改，需完成全部缺陷整改并经吉林省药品监督管理局复查合格后，方可恢复生产。

国家药品监督管理局对湖南三***科技有限责任公司开展飞行检查，查出该企业在机构与人员、设备、采购、生产管理等七大方面存在严重质量管理缺陷，具体包括检验人员操作不规范、关键生产检验设备缺失、原材料验收混乱、迁址后未确认关键工序等问题，其质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，企业已确认相关问题。国家药监局责令湖南省药品监督管理局对该企业采取暂停生产、风险评估、产品召回等措施，依法处置涉嫌违规行为，企业完成全部整改并经复查合格后，方可恢复生产。

国家药品监督管理局对泰***曼医疗技术有限公司开展飞行检查，发现该企业在厂房设施（无菌灌装与安瓿瓶处理工序未有效隔离，存交叉污染风险）和生产管理（无菌工艺验证报告缺失关键内容）方面存在严重缺陷，其质量管理体系不符合相关法规要求。企业已确认问题，国家药监局责令属地省级药监部门对该企业采取暂停生产、风险评估、产品召回等措施，企业需完成整改并经复查合格后方可恢复生产。

本指南是 FDA 2023 年发布的 ISO 10993-1 标准使用指引，旨在明确医疗器械生物学评价的实操要求以支持美国市场申请。内容围绕风险管理框架下的生物相容性评价展开，涵盖评价终点确定、供试品制备、各类专项试验要点、化学评估及标签声明要求，既衔接国际标准，又补充 FDA 专属建议，为申请人提供全流程合规参考。

本文基于国家食品药品监督管理局医疗器械司参会交流情况，系统介绍美国同种异体组织库及相关产品的管理体系：FDA 作为监管主体，依据 cGTP 等法规要求组织库强制注册，侧重含外来成分产品审批与全链条合规检查；AATB 作为专业非营利组织，制定产业标准、推行资格认证与人员能力考核，主导无外来成分产品管理。二者以保障患者安全为共同目标紧密协作，同时 AATB 明确志愿捐献、非营利等伦理原则，形成 “政府监管 + 专业自律” 的双重管控模式，为组织库行业规范发展提供支撑。

本文系统介绍了美国 FDA 医疗器械监管模式的核心框架：美国通过《食品、药品和化妆品法》修正案及后续系列法案构建完善立法体系，以 FDA 为核心监管机构（CDRH 主导多数器械管理，CBER 负责血源筛查相关器械），采用垂直管理架构；按风险将器械分为 Ⅰ 类（普通管理，约 30%）、Ⅱ 类（普通 + 特殊管理，约 62%）、Ⅲ 类（上市前批准，约 8%），匹配差异化监管措施；上市审批分豁免、510K（需证明与已上市产品实质性等同）、PMA（高风险产品需全面安全有效性证明）及第三方审核（部分 Ⅱ 类产品）四种路径；临床研究按风险分重大风险（需 FDA 与 IRB 双批准）与非重大风险（仅需 IRB 批准）；上市后通过定期质量体系检查、追溯制度、不良事件报告及召回机制保障安全，同时提供出口证明服务，整体模式以风险为核心、流程严谨且兼顾效率，为全球医疗器械监管提供重要参考。