医疗器械QMS认证审核（依据YY/T 0287—2017/ISO 13485:2016标准及相关法规）是企业规范质量管控、进入市场的关键环节。实践中，多数企业会在审核全流程中遭遇各类共性问题，导致审核受阻、整改成本增加。本文聚焦认证审核前期筹备、文审、现场审核、整改四大核心阶段，系统梳理高频常见问题，针对性给出可落地的解决办法，助力企业精准规避风险、高效通过审核。
一、前期筹备阶段：基础薄弱类问题及解决办法

前期筹备是审核通过的基础，企业易因体系构建不精准、文件与实操脱节、人员能力不足等问题埋下隐患，具体问题及解决办法如下：

（一）常见问题

1. QMS体系构建“照搬模板”：未结合自身产品类型（如无源/有源/体外诊断试剂）及业务流程适配标准，核心过程（如设计开发、采购）管控要求缺失或冗余；

2. 体系文件“两层皮”：文件规定与实际操作不一致，如程序文件要求“关键工序参数实时监控”，但生产现场无监控记录或监控不规范；

3. 人员质量意识与能力不足：关键岗位人员（如检验、设计开发）对标准及体系文件不熟悉，操作技能不符合岗位要求，培训记录不完整；

4. 现场管理混乱：生产区域划分不清晰、标识缺失（如合格/不合格物料混放），设备未定期校准、环境监测记录不连续。

（二）解决办法

1. 精准构建适配性体系：以YY/T 0287—2017标准及相关法规为依据，结合产品全生命周期流程，梳理核心过程并明确控制要点；可聘请行业专家参与体系策划，避免照搬模板，确保体系“贴合实际、覆盖全流程”；

2. 强化文件与实操一致性核查：成立专项小组，对照体系文件逐一核查各环节实际操作，重点验证程序文件、作业指导书与现场操作的匹配度；对不一致之处及时修订文件或规范操作，同时建立文件定期评审机制，确保文件时效性；

3. 开展分层分类针对性培训：制定全员培训计划，管理层侧重质量战略与体系推动，关键岗位人员侧重标准条款、文件要求及操作技能；培训后通过考核验证效果，完善培训记录、资质证明等资料，确保人员能力可追溯；

4. 规范现场全要素管理：按“分区清晰、标识规范、管控到位”原则整改现场，明确生产、检验、仓储等区域边界，补齐各类状态标识；建立设备校准台账与环境监测计划，定期开展校准与监测并完整记录，确保设备状态合规、环境符合要求。

二、文审阶段：文件合规性类问题及解决办法

文审是审核的第一道关卡，核心核查文件完整性、合规性，企业易因文件缺失、条款解读偏差、内容不规范等问题导致文审不通过。

（一）常见问题

1. 文件体系不完整：缺失关键程序文件（如风险管控程序、设计开发控制程序），或质量手册未明确体系范围、过程相互作用；

2. 标准条款解读偏差：文件内容未覆盖标准核心要求，如未体现“风险管控贯穿全生命周期”，或对“医疗器械文档”的编制要求未达标；

3. 文件编制不规范：文件审批流程缺失（无编制、审核、批准签字），版本号混乱，更改记录不完整；

4. 法规符合性证明不足：未提供医疗器械注册证、生产许可证等资质文件，或文件中未体现UDI实施、不良事件监测等法规专项要求。

（二）解决办法

1. 构建完整文件体系：对照YY/T 0287—2017标准条款及法规要求，梳理必备文件清单，确保质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等全覆盖；质量手册需清晰界定体系范围（含多场所覆盖情况）、引用程序及过程相互作用机制；

2. 精准解读标准与法规：结合产品类型及业务范围，逐条款对标标准要求，确保文件内容全面覆盖；重点关注风险管控、设计开发、医疗器械文档等核心模块，可参考行业合规案例或咨询专业机构，避免解读偏差；

3. 规范文件编制与管控：严格执行文件控制程序，明确文件编制、审核、批准、发放、更改、归档的全流程要求；统一文件版本号规则，完整记录文件更改原因、更改内容及审批信息，确保文件可追溯；

4. 补齐法规符合性资料：提前整理医疗器械注册证、生产许可证、UDI实施证明、不良事件监测记录等法规要求的资质文件，确保文件中明确体现法规专项要求，必要时附法规符合性说明。

三、现场审核阶段：实操有效性类问题及解决办法

现场审核是核心环节，审核组通过观察、访谈、资料核查等验证体系实际运行效果，企业易因过程管控不到位、记录不完整、人员应答不规范等问题出现不符合项。

（一）常见问题

1. 设计开发过程管控缺失：无设计开发策划方案，输入/输出不明确，评审、验证、确认记录不完整，未体现设计变更的控制与追溯；

2. 采购与供方管理不规范：供方评价记录不完整（无资质审核、现场审核资料），采购物料进货检验记录缺失，关键物料追溯链条断裂；

3. 生产过程控制不到位：关键工序参数监控记录不完整，生产记录与实际生产进度不符，产品标识与追溯不清晰（如批号混乱）；

4. 测量分析与改进机制失效：内部审核、管理评审流于形式（无问题识别、无改进措施），纠正措施与预防措施未针对根本原因，整改效果未验证；

5. 人员应答不规范：相关人员对岗位质量职责、体系文件要求不熟悉，回答审核提问时含糊不清或与实际操作矛盾。

（二）解决办法

1. 规范设计开发全流程管控：补全设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认各阶段记录，明确设计变更的审批流程与追溯要求；确保设计开发过程与风险管控紧密结合，完整记录风险识别、分析、控制及验证结果；

2. 强化采购与供方全周期管理：建立供方分级评价机制，完整留存供方资质审核、现场审核、业绩评估等记录；严格执行进货检验程序，确保每批物料都有检验记录，关键物料实现从采购到成品的全链条追溯；

3. 严控生产过程各环节：完善关键工序参数监控计划，确保监控记录实时、准确、完整；规范生产记录填写，确保记录与生产进度、实际操作一致；统一产品批号编制规则，清晰标注物料、半成品、成品的状态与批号，保障追溯顺畅；

4. 建立有效的测量分析与改进机制：内部审核需覆盖全体系关键过程，精准识别问题；管理评审需结合内部审核结果、客户反馈、法规更新等制定改进计划；针对问题深入分析根本原因，制定可落地的纠正与预防措施，通过复查、验证等确认整改效果；

5. 做好审核前人员应答准备：组织各岗位人员梳理岗位质量职责、相关体系文件要求及实际操作流程，开展模拟访谈培训；明确审核应答原则（如实回答、精准对应文件要求、不随意扩展），避免因应答偏差导致审核误解。

四、整改阶段：闭环管理类问题及解决办法

审核后整改是巩固审核成果的关键，企业易因整改不彻底、未形成闭环、缺乏预防措施等问题导致不符合项反复出现。

（一）常见问题

1. 整改流于表面：仅针对不符合项的表面现象整改，未深入分析根本原因（如“记录缺失”仅补充记录，未排查记录管控流程漏洞）；

2. 整改措施不落地：制定的纠正措施缺乏可操作性，或未明确整改责任人、整改期限，导致整改无法推进；

3. 整改效果未验证：整改完成后未通过资料核查、现场验证等确认效果，无法证明不符合项已彻底解决；

4. 缺乏预防措施：未针对根本原因制定预防措施，同类问题易再次发生；整改资料不完整，无法形成闭环。

（二）解决办法

1. 深度分析根本原因：采用“5Why分析法”“鱼骨图法”等工具，从人员、流程、文件、资源等维度排查不符合项产生的根本原因，避免“头痛医头、脚痛医脚”；

2. 制定可落地的整改计划：明确整改责任人、整改期限、具体整改措施及验证标准，确保整改工作责任到人、进度可控；整改措施需结合企业实际，具备可操作性（如“完善供方评价流程”需明确评价频次、评价指标、责任部门等）；

3. 严格验证整改效果：整改完成后，通过核查相关记录、现场观察、模拟操作等方式验证整改效果；对涉及流程优化的整改项，需跟踪一段时间的运行情况，确保措施有效；

4. 建立闭环管理机制：针对根本原因制定预防措施，更新相关体系文件或操作流程，避免同类问题复发；整理完整的整改资料（含根本原因分析报告、整改计划、整改记录、效果验证报告等），形成“问题识别—整改实施—效果验证—预防巩固”的闭环，以备审核机构复查。

五、结语

医疗器械QMS认证审核的核心是验证企业质量体系的合规性与有效性，常见问题多集中在“体系不适配、文件不规范、过程管控弱、整改不闭环”四大维度。企业需以审核为契机，精准识别自身问题，结合本文给出的解决办法，从前期筹备到整改全流程强化管控，将质量要求融入每一个环节。同时，建立持续改进机制，不断优化QMS体系运行效果，不仅能高效通过认证审核，更能为产品质量安全提供坚实保障，提升企业核心竞争力。