本文以YY/T 0287—2017/ISO 13485:2016标准及相关法规为依据，系统梳理医疗器械QMS认证审核前期筹备、文审、现场审核、整改四大阶段的高频常见问题，针对性给出可落地的解决办法，助力企业精准规避审核风险、高效通过认证，同时强化质量体系闭环管理，保障体系持续有效运行。

本文以YY/T 0287—2017标准及相关法规为依据，系统梳理医疗器械QMS认证审核的核心依据、前期筹备要点、文审与现场审核应对策略，以及审核后不符合项整改和持续改进方法，为医疗器械企业精准把握审核要求、高效通过认证并巩固质量体系成果提供全面实操指引。