软性纤维内窥镜注册审查指导原则（2025年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对软性纤维内窥镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对软性纤维内窥镜的一般要求，注册申请人依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，要具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是要提供详细的研究资料和验证资料。在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于第二类软性纤维内窥镜产品，通常由物镜系统和光学传/转像系统（包括纤维传像束），含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜，插入部分可随体腔或手术通道而变形，一般含弯角操纵系统，可含送气、送水系统和/或吸引、器械通道系统。根据产品特性，分类编码为06-14-01。其他第二类纤维内窥镜可参考本指导原则适用的内容。
二、注册审查要点
（一）监管信息
注册申请人要描述申报产品的管理类别、分类编码、产品名称及其确定依据。
    1.产品名称
产品名称符合《医疗器械通用名称命名规则》《医用成像器械通用名称命名指导原则》《医疗器械分类目录》等相关法规、规范性文件的要求，以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称示例：纤维上消化道内窥镜、纤维结肠内窥镜、纤维大肠内窥镜、纤维支气管内窥镜、纤维鼻咽喉内窥镜、纤维胆道内窥镜、纤维膀胱内窥镜。
2.管理类别和分类编码
申报产品按第二类医疗器械管理，参考《医疗器械分类目录》中分类编码为06医用成像器械-14医用内窥镜-01光学内窥镜。
3.注册单元划分的原则和实例
参考《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求，申报产品的注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。例如：
3.1软性纤维内窥镜用有源或无源手术器械需与软性纤维内窥镜划分为不同的注册单元。
3.2软性纤维内窥镜与配合使用的设备（例如冷光源、摄像系统等）需划分为不同的注册单元。
3.3成像方式不同的内窥镜需划分为不同的注册单元，如软性电子镜与软性纤维内窥镜、二维纤维内窥镜与三维纤维内窥镜需划分为不同的注册单元。
3.4适用部位不同的软性纤维内窥镜需分别注册，如纤维上消化道内窥镜和纤维大肠内窥镜需作为两个注册单元。
3.5通过创口进入人体内的产品和通过自然孔道进入人体内的产品需划分为不同注册单元。
3.6结构形式差异不大时，一般情况下，仅仅是视场角、视向角、插入部直径、长度、工作通道直径不同的软性纤维内窥镜可以作为一个注册单元；有无前向送水功能的可以作为同一注册单元；插入部有无硬度调节可以作为一个注册单元。仅仅是含导光束和不含导光束的可以为一个注册单元。

（二）综述资料
1.概述
注册申请人要描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。
如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。
2.产品描述
2.1工作原理
软性纤维内窥镜主要是那些经自然腔道或创口进入人体的纤维内窥镜，其最大特点是操作中可以多方位弯曲，以适合人体结构复杂器官的特征。
软性纤维内窥镜由光学观察系统和照明传输系统组成。光学观察系统由聚焦成像的物镜、传输物镜组像的传/转像组和目视观察用的目镜或图像传感器转接镜构成；照明传输系统由混编排列的多束导光纤维构成。
软性纤维内窥镜与传统纯光学镜片构成的内窥镜或电子内窥镜的最大区别在于传/转像组采用了传像光纤，该传像光纤由多束导光纤维按照坐标对位原则面阵排列，每一根导光纤维作为面阵上一个像素在传像光纤两端的坐标位置一一对应。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面阵上，光纤面阵上的每一像素（每一根导光纤维）分别接收对应位置像的光能，并将该光能传输至传像光纤的另一端发出，光纤面阵上的所有像素在像方端输出的全部光能重组了物镜的聚焦像，即达到了光纤传像目的。软性纤维内窥镜安全有效应用的关键性能是成像水平，除要求物镜有大视角、小畸变、高相对孔径和景深外，传像光纤质量是软性纤维内窥镜成像质量和水平的主要贡献，其中传像光纤的像素数是限制纤维内窥镜分辨极限的关键因素（对给定视场而言）。
2.2结构组成
2.2.1不含导光束的软性纤维内窥镜
不含导光束的纤维内窥镜由头端部、插入部、操作部、目镜部或接物镜、吸引阀（仅带工作通道内窥镜适用）等组成。
典型产品外形结构示意图，见下图：

2.2.2含有导光束的软性纤维内窥镜
含有导光束的软性纤维内窥镜由头端部、插入部、操作部、目镜部或接物镜、导光插头、导光束、吸引阀（如适用）等组成。

2.2.3产品分类
2.2.3.1软性纤维内窥镜按使用的部位不同分有纤维上消化道内窥镜、纤维结肠内窥镜、纤维支气管内窥镜、纤维鼻咽喉内窥镜、纤维胆道内窥镜等。
2.2.3.2软性纤维内窥镜按功能分具有手术功能（带工作和/或冲洗孔道）和不具有手术功能的两种。
2.3型号规格
明确申报产品的型号规格。产品型号规格及其划分，如同一个注册单元包含多个型号规格，提供产品型号规格区分列表或配置表。
2.4包装说明
说明所有产品组成的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。
2.5研发历程
阐述申报产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品（如有），提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
2.6与同类和/或前代产品的参考和比较
列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品（如有）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同。
3.适用范围和禁忌证
3.1适用范围
3.1.1描述申报产品的适用范围，明确预期用途。
适用范围通常规范表述为“用于（临床部位）的观察成像”。如有特殊配合使用器械，需在此处明确“与…配合用于…观察成像”。必须明确的是，软性纤维内窥镜在医疗机构中使用，必须由接受过相关培训，具有相关知识和经验的人员操作。所有人员在使用软性纤维内窥镜前，必须认真阅读产品使用说明书。
3.2预期使用环境
明确设备使用场所，如医疗机构手术室等。
明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如设备正常工作的适宜温度、湿度、大气压等。
3.3适用人群
详述申报产品的适用人群。
4.申报产品上市历史
4.1上市情况
如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），逐一描述。
4.2不良事件和召回
如适用，以列表形式对申报产品上市后发生的不良事件的发生时间以及每一种情况下注册申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。

4.3销售、不良事件及召回率
如适用，提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数量的总结，提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。
5.其他
（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
依据GB/T 42062提供产品风险管理报告。注册申请人结合产品本身的特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。风险管理报告可包含风险分析、风险评价、风险控制、风险监测，符合有关要求，审查要点包括：
1.1是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征；
1.2是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险；
1.3是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价。
附件32-1给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，注册申请人根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。
2.医疗器械安全和性能基本原则清单
说明申报产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，说明理由。
3.产品技术要求及检验报告
3.1产品技术要求
产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关要求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，建议注册申请人产品的行业标准YY/T 1028和产品设计特点及临床应用进行制定。注册申请人如不采用的条款（包括国家标准、行业标准的要求），说明理由。
企业可根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求执行最新版本的国家标准、行业标准。
3.1.1产品型号/规格及其划分说明
如适用，说明申报产品的型号/规格，明确产品型号/规格的划分说明。
3.1.2性能指标
一般来说，软性纤维内窥镜的主要技术指标可分为有效性技术指标和安全性技术指标。根据软性纤维内窥镜的主要功能和预期用途，主要技术指标可参考YY/T 1028，包括：一般要求、视场角、角分辨率、观察景深、照明边缘均匀性、光能传递效率、视度调节、纤维传像束的断丝数、纤维传像束的错位丝数、机械性能等。安全性技术指标一般包括电气安全性、电磁兼容性。此外，还考虑以下内容：
3.1.2.1与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物，需制定酸碱度（pH）、重金属总含量、高锰酸钾还原性物质的要求。
3.1.2.2安全性能
电气安全符合GB 9706.1、GB 9706.218的要求。
3.1.2.3电磁兼容性要求
含有电子元器件的软性纤维内窥镜电磁兼容性需符合YY 9706.102、GB 9706.218标准中电磁兼容相关章节的要求。
3.1.2.4其他
3.1.2.4.1含有冷光源的产品，需参照《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》制定相关要求。
3.1.2.4.2申报产品组成中包含照明光缆的软性纤维内窥镜，应对照明光缆有相应的要求。需引用YY /T 0763中的适用部分。同时安全测试也需包含光缆进行。
3.1.2.4.3组成中如包含配合使用的附件，需有相关要求，并对配合使用的性能进行测试。具体的要求和测试指标由产品特性决定。
3.1.3检验方法
申报产品的检验方法根据性能指标制定，优先采用已颁布的标准或公认的检验方法。
4.产品检验报告
可提交注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。 
同一注册单元中所检验产品能够代表注册单元内其他产品安全性和有效性。代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的主要生产工艺、技术原理、性能指标和预期用途等资料，说明其能够代表注册单元内其他产品的安全性和有效性。必要时提交不同型号规格产品的差异性检测报告。若性能安全指标不能互相覆盖，则典型产品考虑采用多个型号。
同一注册单元内，视向角不同选择最大值，视场角不同选择最大值和最小值，对不同内、外径和工作长度的产品，选择直径最小的和细长比（长度/直径）最大的进行检测，如含有工作通道的，直径需为插入部外径减去工作通道内径。
如软性纤维内窥镜产品结构组成中不含电子元器件，不需要进行电磁兼容测试。
5.研究资料
根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，提供产品建模研究资料。
5.1化学和物理性能研究
提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。标准不适用条款给出合理理由。
5.2电气系统安全性研究
提供电气安全性、机械和环境保护的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。
5.3辐射安全
软性纤维内窥镜中如包括内置光源，需提交光辐射安全研究资料，可参考《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》。

5.4生物学特性研究
需对软性纤维内窥镜成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价需明确软性纤维内窥镜预期与人体接触的部位、接触性质、接触时间、以及所采用的材料的种类。根据接触性质、接触时间以及所采用的材料的种类等信息选择合适的评价方式开展评价研究。如需进行生物相容性试验，需按照GB/T 16886系列标准的要求开展。
软性纤维内窥镜与人体接触部分一般包含头端部、插入部分。包含的材料比如氟树脂、聚氨酯、聚砜、不锈钢、玻璃以及胶水等，部分产品表面或头端部分有特殊涂层。如有其他种类材料需特别明确。
根据GB/T 16886.1中附录A，软性纤维内窥镜的生物学作用需至少包含细胞毒性、致敏、皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性。
对插入人体的金属材料，若采用国家或行业标准中适用的医用金属材料，可不再重复生物学试验。注册申请人需在生物学评价报告中标明所采用国家或者行业标准现行有效版本的标准号（含年号）及名称，所选材料的牌号或/和代号，以及材料的化学成分要求。金属材料的化学成分需通过试验来验证。
5.5清洁、灭菌/消毒研究
5.5.1生产企业灭菌/消毒：软性纤维内窥镜产品通常为使用者灭菌/消毒，本条不适用。
5.5.2使用者清洁：应明确内窥镜的清洁工艺、工艺的确定依据以及相关研究资料。研究资料应明确清洁过程的验收标准，至少应采用一种与临床相关污染物有关的定量试验方法。
5.5.3使用者灭菌/消毒：所有软性纤维内窥镜每次使用后需进行彻底清洁和高水平消毒或灭菌。企业可参照WS 507，明确所推荐的消毒或灭菌工艺参数。对可耐受两次或多次消毒、灭菌的产品，需提供产品相关推荐的消毒、灭菌方法耐受性的研究资料。
5.5.4残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，需明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
5.6其他研究
根据产品的具体特性，提供的其他研究资料。
5.6.1明确软性纤维内窥镜配用附件以及设备的信息。例如：各种接头、光缆等；如与特定光源或者摄像设备等设备配合使用，则需明确配用设备的信息，如产品名称、型号规格、生产商信息等；说明其与申报产品的物理、电气等连接方式；如有区别于其他同类产品的特征，需明确说明，必要时给出图示等信息。特别地，对于含有多个不同接口的软性纤维内窥镜，需说明不同接口的作用和预期连接的部件或者设备。
5.6.2可用性研究资料
根据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求提交使用错误评估报告。
6.稳定性研究
6.1使用有效期和稳定性
软性纤维内窥镜通常属于有限次重复使用的医疗器械。需明确可重复使用的次数或者有效期，并提交相应的次数或者有效期确定的依据或者验证报告。软性纤维内窥镜的使用期限的确定通常与重复使用、清洁消毒灭菌的方法和材料的老化等因素相关，由注册申请人根据自身产品特性制定。
如注册申请人承诺在一定期限内对某些零部件提供维修更换服务以确保其整体使用期限，则建议注册申请人明确这些零部件本身的特性及预期使用期限，提交证明性文件，并对维修更换服务期限进行声明。在随附资料中完整描述使用期限，包含维修更换服务涉及的零部件。
注册申请人可参照GB/T14710提交产品环境试验的研究资料。注册申请人结合声称的工作条件开展环境试验研究，并论述研究设置的合理性。证明在测试后，产品的性能、功能满足使用要求。
6.2运输稳定性
提供运输稳定性和包装研究资料。注册申请人结合声称的工作条件开展包装和运输试验研究。证明在测试后，产品能够保持其完整性和功能性。
7.其他资料
列入《免于进行临床评价医疗器械目录》中的产品，产品类型包括：纤维鼻内窥镜、鼻窦内窥镜、喉内窥镜、纤维鼻咽喉内窥镜、纤维上消化道内窥镜、纤维下消化道内窥镜、纤维支气管内窥镜、输尿管内窥镜等。
注册申请人按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能要求、预期用途等方面，证明产品的安全有效性。若经对比，存在其他差异的，还需提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。

（四）临床评价资料
如申报产品不属于列入《目录》中的产品，需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价报告。
1.与已上市的同品种产品进行比对
对于申报产品不属于列入《目录》中的产品，可以采用通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的方式进行临床评价。
与已上市同品种产品的对比见本指导原则附件32-2“申报产品与同品种医疗器械的对比项目（软性纤维内窥镜）”中的对比项目，重点在于明确差异部分。分析评价路径图、文献搜集方法、评价方式、数据集建立方式均对于评价报告的质量有至关重要的影响，需参照临床评价指导原则进行。文献的搜集需力求全面、有针对性；评价方式可结合产品技术和临床需用特点选取足够的、合适的方式；数据集的建立需基于搜集到的有效的文献的基础上进行合理的划分。
软性纤维内窥镜是否需要开展动物试验取决于其与已上市同类产品的差异，当不能通过其他非临床资料证明差异不影响产品的安全有效性时，通常需要开展动物试验。
2.临床试验
如果不适用以上评价方式，则需采用进行临床试验的方式。对于需要在中国境内进行临床试验的产品，需按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求开展，临床观察产品产品结构和功能设计是否满足临床需要等方面内容。
（五）产品说明书和标签样稿
具体产品说明书、标签和包装标识的编写要求需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 0466.1的要求。说明书一般还需包括以下内容：
1.产品性能、主要结构组成、适用范围
具体将注册产品技术要求中所列重要信息予以注明，尤其是安全性、有效性性能指标和产品构成部件，如软性纤维内窥镜由光学观察系统、照明传输系统组成。光学观察系统由聚焦成像的物镜组、传输物镜组像的传/转像组和目视观察用的目镜或图像传感器转接镜构成；照明传输系统由混编排列的多束导光纤维构成。具体性能指标如尺寸、插入部外径、工作长度、目镜罩外径、视场角、角分辨率、观察景深、有效光度率、视度调节、密封性、弯曲性能、电气性能等指标要求。
2.注意事项、警示以及提示的内容
2.1使用软性纤维内窥镜之前仔细阅读说明书的全部内容，只能由职业医师和受过操作训练的专业医务人员使用。
2.2使用附件时需注意事项，如：附件如打折或损伤需及时更换；若产品在操作或外观上有任何异常，需更换。
2.3使用前检查导光束有无损伤现象。
2.4请勿使用橄榄油、利多卡因软膏或其他石油基或含有凡士林等可导致纤维内窥镜材料损坏的润滑剂。
2.5用清洗刷进行刷洗时的方法及注意事项，以免损坏钳导管内壁而造成漏水。
2.6明确检查软性纤维内窥镜漏水的方法，若漏水不能进行全浸泡清洁和消毒。
2.7以下消毒或灭菌方法会造成软性纤维内窥镜重大故障，需慎重采用：
压力1.5大气压以上，温度40℃以上的加热，加压型EO灭菌。
超声波清洗消毒
煮沸消毒
干燥灭菌消毒
蒸气消毒/灭菌
用甲酚液消毒
用氯化苯等清洗消毒用的未加稀释的溶液消毒
如要用其他方法消毒，请向制造商联系了解软性纤维内窥镜的耐久性情况后进行。
2.8清洁消毒灭菌时需穿戴个人防护用具,以免受到危险化学药品和潜在感染物质的侵害。
2.9软性纤维内窥镜从提箱中取出后,在使用前必须进行清洁、消毒或灭菌。
3.重复使用的医疗器械需在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
（六）质量管理体系文件
产品的质量管理体系文件需符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。