医疗器械监督和FDA的使命
       FDA的医疗器械监管框架确保患者尽可能免受风险侵害，同时也允许患者从及时获得安全有效的医疗器械中受益，这与FDA保护和促进公众健康的使命相一致。

       该监管框架包括510（k）审批程序，最初由国会通过1976年的医疗器械修正案建立，该修正案被纳入联邦食品，药品和化妆品法案（FD&C法案）。

评估医疗器械的监管途径
       FDA对设备的监督是基于风险的，这意味着证明合理保证安全性和有效性所需的监管控制水平通常与设备的风险水平相匹配。对患者构成最高风险的设备具有最严格的要求，以证明其安全性和有效性，然后才能在美国合法销售。一般来说，高风险或中度风险的医疗器械需要根据设备的分类和风险程度，根据以下监管途径之一进行审查：

       上市前批准 （PMA），当设备处于高风险状态时，如下文高风险医疗器械上市前批准 （PMA） 中所述
       从头分类请求，当设备为低到中等风险且没有合法销售的谓词设备时
       上市前通知[510（k）]，当设备为低至中度风险并且存在合法销售的谓词设备时
       无论哪种类型的监管途径 - PMA，从头或510（k） - 安全性和有效性原则是FDA对所有医疗器械审查的基础。风险最低的设备受到一般控制（如通过上述监管途径审查的其他设备），但通常免于上市前审查。

医疗器械上市前批准 （PMA）
       PMA是最严格的设备营销提交类型，其中审查标准依赖于对设备安全性和有效性的独立证明。PMA适用于高风险设备，其中一般和特殊控制不足以为设备的安全性和有效性提供合理的保证，并且该设备具有生命支持或维持生命，在防止损害人类健康方面具有重要意义，或存在潜在的不合理的疾病或伤害风险。有关详细信息，请参阅“监管控制”页面。

       但是，PMA途径并非适用于所有医疗设备。某些与市场上其他设备类似的低风险设备可能符合510（k）途径或De Novo分类，这为设备的风险水平提供了适当的患者保护。对设备进行比认为必要的更高的监管监督可能会导致不必要的成本和延迟，让患者获得他们需要的设备，同时转移FDA的工作人员和资源，使其无法评估高风险或新型设备。

       FDA仔细平衡了为患者提供快速获得医疗设备的需求，同时通过FDA的审查为这些医疗设备的安全性和有效性提供合理的保证。该机构根据设备的分类和设备存在的风险程度，依靠对强大的安全和性能数据的全面审查以及整个产品生命周期方法，对设备的上市前审查过程采用最不繁琐的方法。

医疗器械的510（k）清关流程
       正如FDA指南510（k）计划：评估上市前通知中的实质性等效性[510（k）]中进一步描述的那样，510（k）审查标准是比较性的，而PMA标准依赖于安全性和有效性的独立证明。尽管如此，安全性和有效性原则是每次510（k）审查中实质性等效性确定的基础。510（k）许可过程涉及对设备的安全性和性能数据的全面审查，其中可能包括科学，非临床和临床数据（视情况而定），以确定新设备是否与已经上市的设备（即谓词设备）基本等效。由于有许多类型的设备，因此 510（k） 提交的内容可能会有很大差异。

       FDA已采取许多步骤（参见510（k）计划评估和报告页面）来解释和澄清FDA对特定设备类型的期望，包括510（k）提交内容，以及用于确定实质等效性的决策过程。例如，特定于设备的指南有助于解释FDA希望在特定设备类型的510（k）提交中看到的标签，测试和内容。向提交者提供明确的期望，告知要包含在510（k）提交的适当信息有助于加快审查过程，从而使患者能够及时获得美国安全有效的医疗设备。

       由于FDA设备和放射健康中心（CDRH）采取的各种行动，包括制定政策以澄清和加强510（k）提交内容的期望，自510年以来，1（k）提交的平均页数增加了一倍多，达到000,2009多页。510（k）提交中提供的信息对于FDA确定实质等效性并确保医疗器械的安全性和有效性是必要的。

       随着医疗设备变得越来越复杂和创新，FDA继续加强和现代化510（k）计划。FDA正在采取措施明确FDA的期望，并旨在为患者提供有益的医疗设备，同时巩固FDA对安全的承诺。由于FDA努力在技术不断进步的同时继续使510（k）计划现代化，患者可以及时获得高质量，安全和有效的医疗设备。