本文档系统梳理了向FDA提交510(k)申请后的完整审查流程、核心要求及时间限制，为企业跟进申报进度提供清晰指引。FDA收到申请后会分配以“K”开头的唯一编号，随后进行费用与提交格式（eSTAR/eCopy）的验证检查，未通过者将收到保留函，需在180天内补正，否则申请将被撤回。 验证通过后企业将收到确认函，申请进入格式与提交验收审查（eSTAR侧重技术筛选，eCopy需通过RTA审查），验收结果需在15天内通知企业。验收通过后进入实质性审查，首席审查员将在60天内发起实质性互动，若提出附加信息（AI）请求，企业需在180天内完整回复。FDA的MDUFA决策目标为90个FDA天，最终出具实质等同（SE）或非实质等同（NSE）决定，超期未决将发送错过MDUFA通信说明情况。整体流程以明确的节点、时限和应对要求，构建了510(k)提交后的全链条监管框架。

本文档核心围绕III类医疗器械510(k)申请要求及组合产品监管规则两大主题展开。对于III类器械，文档明确了其上市路径的划分逻辑——修正前III类器械最终需通过PMA上市，而未被要求PMA的III类器械可通过510(k)申请上市，但此类510(k)必须包含由提交者签署的III类认证和全面的安全性有效性摘要。 对于组合产品，文档界定了其“含多个受管制成分”的属性，说明FDA为减轻行业负担设立中心间协议明确审查分工，由组合产品办公室负责分配审查责任及指定主要管辖组成部分，确保这类可能涉及新技术的产品获得充分且一致的监管。整体内容为企业提供了III类器械510(k)申请的核心文件规范及组合产品的监管合规指引。

本文档系统阐述了医疗器械510(k)申请中“基于安全和性能的途径”的核心规则，包括申请准备、提交规范及适用范围。该途径是缩写510(k)概念的扩展，核心逻辑为制造商可通过符合FDA确定的性能标准，替代与谓词设备的直接比较测试，以证明新器械的实质等同性，但仍需为实质等同的部分内容确定谓词设备。 文档明确了申请准备的信息要求（需结合性能标准来源及专项指南）、电子提交（eCopy）的形式规范、提交后的确认流程，同时界定了该途径的适用条件——新器械与谓词设备适应症及技术特征一致、无特殊安全有效性问题且符合FDA性能标准，并列出了已明确适用的器械类型（如脊柱电镀系统、骨折固定板等），为企业精准应用该途径完成510(k)申请提供了清晰指引。

本文档围绕FDA“保护和促进公众健康”的核心使命，系统阐述了其医疗器械监管框架、风险分级监管途径及两大核心上市审查流程（PMA与510(k)）。FDA的监管体系以风险为导向，将监管控制强度与器械风险水平精准匹配，既通过严格审查防控患者风险，又保障患者及时获得安全有效的器械。 文档明确了三类核心监管途径的适用场景：高风险器械需通过最严格的PMA途径，以独立数据证明安全有效性；低至中度风险且无合法参照器械的器械适用从头分类请求；低至中度风险且有参照器械的器械则通过510(k)途径，以“实质等同性”为核心审查标准。其中，510(k)流程作为常用途径，虽采用比较性审查标准，但安全有效性仍是判定基础，FDA通过明确提交要求、完善指南等措施持续优化该流程，在技术创新背景下实现监管严谨性与器械可及性的平衡。

本文档围绕FDA 510(k)申请的核心问题展开，系统明确了需提交申请的主体范围、提交时机及豁免情形，为相关企业提供合规指引。在申请主体方面，文档界定了本土制造商、技术规范制定方、特定重新包装商/贴标商、境外制造商及美国授权代表四类需提交申请的主体，并区分了零部件制造商、委托制造商等无需申请的情形。提交时机上，明确首次上市且无豁免资格、器械发生显著影响安全有效性的变更或新增预期用途时，需提前90天提交申请。同时，文档详细列举了无需提交申请的典型场景，包括销售未成品或零部件、器械用于研发测试、常规分销及法规明确豁免等情况，并强调了II类、III类及部分I类器械需遵循设计控制要求，器械变更需符合质量体系法规且可能触发新的申请义务。

本文档聚焦FDA 510(k)申请中不同主体的高频疑问，针对性给出权威解答，核心明确了510(k)申请的责任划分、主体资格及相关前置要求。对于分销商，明确其无需提交510(k)申请，仅需履行标签标注规范及投诉转交义务；境外制造商具备直接提交申请的资格，也可借助美国境内实体协助办理；企业提交申请前无需完成生产场所注册，仅需在生产分销前30天内完成注册并在申请中注明相关情况；质量体系方面，常规510(k)申请无需提供质量体系合规证明，但特殊510(k)需提交设计控制合规声明，且FDA未将批准前现场检查作为申请获批的前置条件。整体内容为分销商、境外制造商等主体厘清了510(k)申请的关键规则，助力其合规办理相关事宜。

本指南是FDA面向行业及内部工作人员发布的指导性文件，核心围绕510(k)（上市前通知）程序中“实质等同性”评估这一关键环节展开。指南以1976年《医疗器械修正案》及《FD&C法案》相关条款为法规基础，明确了510(k)程序的核心定位——既是医疗器械制造商为新器械申请上市授权的核心机制，也是FDA对新器械进行分类（I类、II类、III类）的重要依据。 文件通过系统阐述器械分类规则、510(k)申请的法定要求及实质等同性判定的核心逻辑，旨在提升510(k)程序的可预测性、一致性与透明度。其核心目标并非推行重大政策变更，而是清晰解读FDA在实质等同性评估中的决策节点与监管框架，为企业精准完成510(k)申报、FDA规范开展审查工作提供明确指引，同时强调指南仅代表FDA当前考量，符合法规的替代方法亦被允许采用。

本文档作为FDA更新并取代K86-3指南的官方指导性文件，系统梳理了510(k)程序的发展历程、法定框架及现行实施规范。核心内容围绕“实质等同性”这一核心审查标准展开，明确了510(k)申请文件的内容要求、决策流程及关键判定节点，具体涵盖多个参照器械使用、新适应症判定、技术特征安全性评估、性能数据提交、申请摘要编制等实操问题的指导。 文件适用于接受CDRH及CBER审查的各类医疗器械，既为行业提供了清晰的申报指引，也为FDA工作人员提供了统一的审查依据，旨在通过规范且灵活的实质等同性判定方法，平衡医疗器械技术创新与安全有效性监管，增强行业及公众对器械上市的信心。