一、谁需提交510(k)申请？
《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）及510(k)相关法规（21 CFR 807部分）并未明确规定“谁”必须提交510(k)申请，而是明确了“哪些行为”（如向美国市场引入医疗器械）需提交该申请。

以下四类主体必须向FDA提交510(k)申请：

1. 向美国市场引入器械的本土制造商

成品器械制造商若依据自有技术规范生产器械并在美国市场销售，需提交510(k)申请。面向终端用户销售的成品器械附件，同样被视为“成品器械”。但器械零部件制造商无需提交510(k)申请，除非此类零部件作为“替换件”直接面向终端用户销售。委托制造商（即根据他人技术规范受托生产器械的企业）无需提交510(k)申请。

2. 向美国市场引入器械的技术规范制定方

技术规范制定方负责制定成品器械的技术规范，但委托其他企业按此规范生产器械。此类情形下，需由技术规范制定方提交510(k)申请，而非委托制造商。

3. 对器械进行标签修改或操作显著影响器械属性的重新包装商/重新贴标商

若重新包装商或重新贴标商对器械标签进行“重大修改”，或其操作对器械属性产生显著影响，则需提交510(k)申请。“重大标签修改”包括修改说明书内容（如新增预期用途、增减警示信息、禁忌证等）；部分操作（如灭菌处理）也可能改变器械属性。不过，多数重新包装商或重新贴标商无需提交510(k)申请。

4. 向美国市场引入器械的境外制造商/出口商，或境外制造商/出口商的美国授权代表

需特别注意：所有II类、III类器械制造商（含技术规范制定方）及部分I类器械制造商，在器械研发阶段必须遵循“设计控制”要求（21 CFR 820.30部分）。510(k)申请持有人需备好设计控制相关文件，以备FDA现场检查。此外，器械技术规范或生产工艺的任何变更，均需符合《质量体系法规》（21 CFR 820部分）要求，部分变更可能需提交新的510(k)申请。更多相关信息可参考网页“器械变更是否需提交新的510(k)申请？”。

二、何时需提交510(k)申请？

以下情形需提交510(k)申请：

1. 首次将器械投入商业流通（销售）且无豁免资格

1976年5月28日（《医疗器械修正案》生效日）后，任何拟在美国销售器械的主体，需在器械上市销售前至少90天提交510(k)申请——即便该器械在此日期前已处于研发或临床研究阶段。若企业在1976年5月28日前未在美国市场销售过某器械，则必须提交510(k)申请。

2. 合法上市器械发生可能显著影响其安全性或有效性的变更/修改

判断某一变更是否可能显著影响器械安全性或有效性的责任，由510(k)申请持有人承担。所有变更均需符合《质量体系法规》（21 CFR 820部分）要求，并记录在“器械主记录”及“变更控制记录”中。建议企业将“是否需提交新510(k)申请”的论证依据，一并纳入变更控制记录。

若现有器械的变更/修改可能显著影响其安全性或有效性，或器械拟用于“新的/不同的预期用途”，则需提交新的510(k)申请。更多信息可参考网页“器械变更是否需提交新的510(k)申请？”。

三、何时无需提交510(k)申请？

以下为无需提交510(k)申请的典型情形：

- 向其他企业销售“未成品器械”供其进一步加工，或销售“零部件”供其他企业组装器械——但零部件若作为替换件直接面向终端用户销售，则需提交510(k)申请。

- 器械未用于销售或商业流通：研发、评估或测试器械（含临床评估）无需提交510(k)申请，但需注意：若使用器械开展临床试验，需遵守《研究性器械豁免法规》（21 CFR 812部分）。

- 分销其他企业生产的本土器械：企业可在器械上标注“由ABC公司分销”或“为ABC公司生产”（符合21 CFR 801.1部分要求），面向终端用户销售时无需提交510(k)申请。

- 多数重新包装商/重新贴标商的常规操作：若未对器械现有标签或属性进行显著修改，且标签内容（预期用途、警示信息、禁忌证等）与510(k)申请中提交的标签一致，则无需提交。

- 1976年5月28日前已合法上市，且在设计、零部件、生产方式或预期用途上未发生显著变更的器械：此类器械享有“祖父条款”保护，企业需提供“修正案前上市状态”证明文件。

- 进口境外生产的医疗器械：若境外制造商已提交510(k)申请并获得上市许可，则进口商无需重复提交。境外制造商获得器械510(k)上市许可后，可将该器械出口给任何美国进口商。

- 法规明确豁免510(k)要求的器械（21 CFR 862-892部分）：部分I类、II类器械首次上市时可豁免510(k)申请，豁免器械清单可参考“医疗器械510(k)豁免及GMP要求”网页。但需注意：若器械超出“器械分类法规对应章节.9条款”的豁免限制（如21 CFR 862.9、21 CFR 864.9）——例如，器械预期用途与某类合法上市器械不同、采用的核心科学技术原理不同，或为“再处理的一次性使用器械”——则仍需提交510(k)申请方可上市。