FDA 510(k)常见问题解答
一、分销商相关问题

问题：我希望以本公司名义分销某制造商的产品，是否需要提交510(k)申请？

解答：不需要。若该器械依法需提交510(k)申请，则应由制造商负责提交。根据《联邦法规汇编》第21篇801.1(c)节（21 CFR 801.1(c)）的要求，若器械标签上标注的企业名称并非该器械的实际制造商，需在该企业名称旁附加说明性表述，明确其与器械的关联关系，例如“为ABC公司生产”“由ABC公司分销”或其他能如实反映实际情况的表述。

根据《联邦法规汇编》第21篇820.198节“投诉档案”（21 CFR 820.198）的要求，分销商需将所有产品投诉转交至制造商，由制造商进行评估处理。

二、境外制造商相关问题

问题：境外企业是否可以提交上市前通知（510(k)）申请？

解答：可以。境外制造商可直接向FDA提交510(k)申请。为方便办理，境外制造商也可寻求美国境内实体的协助，并指定美国境内居民作为联络人。

三、企业注册相关问题

问题：提交510(k)申请前，是否需要先完成生产场所注册？

解答：不需要。若您的企业为新成立公司且尚未生产任何医疗器械，无需提前注册；需在开始生产并分销器械前30天内完成注册即可。在提交510(k)申请时，需注明企业目前尚未完成注册。有关生产场所注册的详细信息，可参考“生产场所注册”（Registering Your Establishment）专题页面。

四、质量体系相关问题

问题1：提交510(k)申请时，是否需要提供生产场所符合质量体系要求的证明文件？

解答1：不需要。但如果您提交的是“特殊510(k)”（Special 510(k)）申请，则必须提供一份声明，证明企业符合质量体系中“设计控制”方面的要求。

问题2：提交510(k)申请前，是否需要先通过FDA针对质量体系法规的现场检查？

解答2：不需要。FDA并未将“批准前现场检查”作为510(k)申请获批的前置条件。但企业需随时做好准备，以应对FDA在任何时间开展的现场检查。