C. 510 (k) 程序的发展历程
自设立以来，510 (k) 程序经历了多项法定修订。值得注意的是，1990 年《安全医疗器械法案》（《公法》第 101-629 号）新增了第 513 (i) 条，将 FDA 应用 “实质等同性” 审查标准的实践纳入法典。此外，FDA 不断调整程序实施方式，以适应不断变化的形势和医疗器械领域的发展需求。例如，“特殊 510 (k)” 和 “简化 510 (k)” 这两种替代路径至今仍然适用。有关这些替代路径的更多信息，可参阅 FDA 指南《新 510 (k) 模式 —— 上市前通知中证明实质等同性的替代方法》
当前的 510 (k) 程序体现了现行法定框架以及 FDA 通过法规、指南和行政实践对该框架的实施。FDA 已在其他发布文件中总结了 510 (k) 程序的发展历史。本指南是对 1986 年 6 月 30 日发布的《CDRH 上市前通知审查程序指南（510 (k) 备忘录 K86-3）》（以下简称 “K86-3 指南”）的更新。K86-3 指南在 1997 年 2 月 27 日 FDA《良好指南规范》（GGPs）实施前已作为最终指南发布，且自首次发布后未进行过更新。本指南将取代 K86-3 指南。
三、适用范围
本指南为行业及 FDA 工作人员提供有关 510 (k) 申请文件内容以及 510 (k) 程序下器械实质等同性判定决策流程的建议。指南结构与《510 (k) 决策流程图》（见附录 A）所列关键决策点保持一致，该流程图已更新，以更紧密地契合《联邦食品、药品和化妆品法案》第 513 (i) 条及相关法规要求。

本文件就以下问题提供指导：
多个参照器械的合理使用（见第四章 C 节）；
具有新适应症的新器械是否构成新预期用途的判定流程（见第四章 D 节）；
不同技术特征是否引发新的安全有效性问题的判定流程（见第四章 E 节）；
何时需要提交性能数据（尤其强调临床性能数据）以支持实质等同性判定（见第四章 F 节）；
如何编制 510 (k) 摘要，以提高 510 (k) 决策流程的透明度（见第四章 G 节）。
本指南的核心原则适用于接受 CDRH（包括器械评估办公室 ODE 和体外诊断与放射健康办公室 OIR）510 (k) 审查的器械，以及接受生物制品评估与研究中心（CBER）510 (k) 审查的器械。本指南无意取代现有的器械专项指南，但可能涵盖器械专项指南中未涉及的更广泛领域。如对本指南与器械专项指南在特定问题上的适用存在疑问，请联系 FDA 进行讨论。此外，本指南不涉及组合产品特有的审查问题。有关组合产品的信息，请参阅组合产品办公室网页

四、510 (k) 决策流程
510 (k) 是制造商向 FDA 提交的上市前申请文件，用于证明拟上市的新器械与合法上市且无需提交上市前批准（PMA）的器械⁹具有 “实质等同性”（《美国法典》第 21 编第 360 (k)、360 (n)、360c (f)(1) 及 360c (i) 条；《联邦法规汇编》第 21 编第 807.92 (a)(3) 条）。制造商必须将其新器械与同类合法上市器械进行对比，以支持实质等同性主张（《美国法典》第 21 编第 360c (i) 条；《联邦法规汇编》第 21 编第 807.92 (a)(3) 条）。
证明实质等同性最常用的方式是提交传统 510 (k) 申请，经 FDA 审查通过后获得上市许可。根据《联邦法规汇编》第 21 编第 807.87 条，FDA 规定了制造商为支持实质等同性而提交的 510 (k) 申请应包含的基本内容要求。FDA 在《行业与 FDA 工作人员指南：传统 510 (k) 原始申请格式》中提供了传统 510 (k) 原始申请的通用格式框架。尽管所有 510 (k) 申请均需满足基本内容要求，但证明实质等同性所需的数据和信息类型会因器械类型以及新器械与参照器械的差异而有所不同。FDA 已发布多项器械专项指南，明确了特定类型器械的 510 (k) 申请应包含的数据。若制造商不确定 510 (k) 申请应包含哪些信息，可联系 FDA 并提交预申请，以获取额外反馈，确保申请文件包含适当的数据要素。
新器械无需与参照器械完全相同即可被认定为具有实质等同性。根据 FDA 的实践经验，新器械与参照器械完全一致的情况极为罕见。考虑到该审查标准需评估的技术多样性，本指南采用灵活的 “实质等同性” 判定方法，以适应技术发展，同时保持判定的可预测性和一致性，从而增强器械研发人员、医疗从业者和患者的信心。