ISO 14971是医疗器械风险管理应用的自愿性标准，风险管理是贯穿医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械安全具有非常重要的作用。

自愿性标准(如ISO 13485、ISO 14971)不会取代国家法律地位，应用该类标准的用户应理解遵守国家法律并将其放在优先于自愿性标准的地位。