美国FDA先后发布多项医疗器械人因与可用性指南，2016年2月同步发布《医疗器械应用人因与可用性工程指南》和《人因最先审评医疗器械目录》草案，前者结合风险管理过程规范了医疗器械人因与可用性的评价要求以及申报资料要求，后者基于医疗器械使用方面不良事件的统计情况列明了人因最先审评的16类医疗器械。

增材制造（俗称3D打印）是一种材料累加的制造技术，该技术实现了制造从等材、减材到增材的重大转变。在医疗领域，增材制造技术是实现个性化医疗器械的重要技术手段，已率先在骨科、口腔领域得到应用，实现了从“削足适履”到“量体裁衣”的转变。十三五期间，在国家政策的大力扶持下，增材制造技术发展迅速，尤其在医用增材制造领域，我国医用增材制造技术已由跟跑、并跑，进入领跑新时代，将产生增长逾数百亿的经济拉动效应。然而医用增材制造技术也存在一些现实问题，比如基础研究井喷式发展，但相关的转化路径不明确，个性化精准医疗的应用与医疗卫生健康发展需求难以匹配的矛盾突出，亟需在监管层面进行制度创新，建立基础研究向产业转化的高速路径。本文针对我国医用增材制造监管体系的建设思路提出相关思考，并梳理相关监管成果。

美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)作为最早开始关注组织工程医疗器械产品安全性评价和监督管理的重要性的机构，在1993年就组建了FDA组织工程工作组(Tissue Engineering Working Group, TEWG)，由医疗器械和放射卫生中心(CDRH)、生物制品评价研究中心(CBER)、药品评价研究中心(CDER)和食品安全与应用营养中心(CFSAN)共同参与组成。

纯钛和Ti-6Al-4V是在临床最早应用的钛及钛合金，也是第一代生物医用钛合金。上世纪40年代初期，纯钛被引入到生物医学领域，尤其是60年代纯钛用于口腔种植体后，作为医用材料得到了快速发展。Ti-6Al-4V钛合金是生产、应用最为广泛的钛合金，具有有强度较高、加工性能良好等特点，上世纪70年代开始用于髋关节、膝关节等强度、耐磨性要求较高的部位。

 前交叉韧带（Anterior cruciate ligament, ACL）是膝关节内连接股骨与胫骨的重要解剖结构，其主要作用是限制胫骨向前过度移位，与膝关节内其他结构共同维持膝关节的稳定性[1]，并使人体完成各种复杂和高难度的下肢动作。当胫骨过度的前后移位、膝关节过度的内外旋和膝关节过度的屈伸运动时，都可能在韧带起止点或是韧带的本身发生撕裂和断裂。膝关节解剖形态、性别、遗传因素以及神经肌肉功能等均是ACL损伤的独立危险因素

　病理图像人工智能分析软件是指基于数字病理图像，采用深度学习等人工智能技术实现对病理图像的分割、检测等功能的独立软件，按照第三类医疗器械管理。数字病理图像包括经数据成像设备获得的显微镜下细胞或组织图像、全玻片数字扫描技术（WSI）的病理图像等。产品在医疗机构和/或医学实验室使用，可辅助病理医师为疾病的诊断、预后、治疗等提供信息，不能作为临床诊断决策的唯一依据。

高危经皮冠状动脉介入术（High-risk percutaneous coronary intervention，HR-PCI）患者主要指冠状动脉解剖/病变复杂且合并高危临床特征和（或）合并症，被冠状动脉旁路移植术（coronary artery bypass graft，CABG）排除在外，而PCI手术风险又比较高的这一类病人。这部分患者中，即使是短暂的心肌缺血也可能导致低血压和心输出量减少，从而导致冠状动脉低灌注、心力衰竭和血流动力学障碍等。因此在HR-PCI患者中，经常采用预防性的措施维持血流动力学稳定。经皮机械循环辅助（percutaneous mechanical circulatory support, pMCS）是这些措施中重要技术之一，近年来发展迅速。pMCS按照血流搏出方式可以分为搏动泵及非搏动泵（包括轴流泵、滚压泵、离心泵）。目前临床常用的pMCS装置主要有主动脉内球囊反搏（intra-aortic balloon counter-pulsation, IABP）、静脉-动脉体外膜肺氧合（veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation, VA-ECMO）、介入式左心室辅助装置等。

软件预认证计划旨在建立一种自愿的监管途径，该途径表现为用一种比当前监管模式更为定制化的监管模型来评估软件技术的安全性和有效性，为医用软件提供更多简化和高效的监管模式。