免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）

体外诊断试剂临床试验项目检查要点

医疗器械临床试验项目检查要点

《医疗器械临床试验项目检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理六个部分，其中将临床试验实施过程细分为受试者筛选入组、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告等三个部分。

对于在审注册申请，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第三项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第三项，对申报产品不予注册，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。

　为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作，国家药监局结合新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和近年的医疗器械临床试验监督检查情况，修订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，细化检查要点和检查内容，完善检查结果判定原则，明确检查结果处理要求，形成《公告》。

　真实世界数据研究处于高速发展期，相关定义和理念不断更新，不同国家和地区存在差异。为促进对真实世界数据的统一理解，并为研究发展预留空间，《指导原则》在正文中对相关概念进行了描述。

根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。

申请医疗器械临床试验的机构自2018年1月1日起可登录食品药品监管总局网站（网址http://www.cfda.gov.cn），点击“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称备案系统）”进行备案。有关单位和个人可登录备案系统查询医疗器械临床试验机构备案信息。医疗器械临床试验申办者可以登录备案系统选择已经备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验。 　　备案系统由食品药品监管总局组织建立，日常管理工作由食品药品监管总局核查中心负责。

采用紫外线分析仪观察法和高效液相色谱法检测聚氯乙烯医疗器械中的荧光增白剂。由于荧光增白剂的紫外吸收范围为300 nm～400 nm之间，且灵敏度较高，因此使用紫外线分析仪观察法（4.2）在365nm波长下观察样品是否有荧光。对于有荧光的样品，可采用高效液相色谱法（4.3），必要时采用半制备色谱法（4.4）进一步对荧光增白剂的种类进行识别及其含量测定。