本文系统梳理中国第一类医疗器械生产备案的核心依据、适用范围、备案条件、办理流程、必备材料及备案后管理要求，解答常见合规疑问，明确企业办理备案的全链条合规边界与实操要点，为企业高效、合规完成生产备案，规避法律风险提供权威指引。

使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。2000年实施的原《医疗器械监督管理条例》对医疗器械使用环节的监管，主要涉及医疗器械的采购和一次性使用医疗器械的处置，内容较为单薄。实践中，医院采购医疗器械渠道不规范，索证索票工作不严谨的问题仍然存在；不少医院忽视对医疗器械的维护维修，导致患者损害的事例时有发生。2014年国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（以下简称《条例》）较大幅度地增加了医疗器械使用环节监管的条款，如细化进货查验记录制度、增设使用单位的医疗器械安全管理义务、充实监管手段等，丰富了医疗器械上市后使用质量管理的措施。本《办法》作为《条例》的配套规章，根据其规定的食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工，对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。