4.2 文件要求
4.2.1总则
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件(见4.2.4)应包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标，
b〉质量手册：
c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；
e）适用的法规要求规定的其他文件。
4.2.1.1组织的质量管理体系文件结构和内容详略程度宜适合于组织的需要,并取决于：
——组织的规模，
——所承担活动的类型；
各过程的复杂程度及其相互关系；
承担相关活动的人员的技能和资格，
·其他控制风险的需要。

4.2.1.2组织的质量管理体系文件宜包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标，这类文件可包含在质量手册中；
b）质量手册(见 YY/T 0287—2017,4.2.2)；
c）YY/T 0287—2017 规定需要形成文件的所有要求、程序、活动或安排以及记录,
d)组织为确保与质量管理体系有关的过程得到有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录，如对特定项目、产品、过程或合同进行质量策划所形成的质量计划，为进行某项活动或过程所编制的作业指导书、操作规程等。质量记录是指对所完成的质量活动或达到的质量结果提供客观证据的文件；
e）适用的法规要求规定的其他文件。法规要求可能指定必须在形成文件的程序中描述的过程或使用特定类型的文件载体，例如将进行临床评价活动(见YY/T0287—2017,7.3.7)或对生产后活动经验的评审（见YY/T0287—2017,8.2.1)作为医疗器械文档(见YY/T0287—2017,4.2.3)的组成部分。
符合适用的法规要求的文件、YY/T0287—2017所要求的文件、组织确定的有效控制其活动所需的文件(包括记录),这三者构成质量管理体系文档并满足文件控制和记录控制(见YY/T0287—2017，4.2.4、4.2.5)要求。

4.2.1.3程序或作业指导书可制成图表或视听材料。
4.2.1.4形成文件的程序(包括作业指导书和流程表)宜表述简练、清晰并易于理解,宜阐明将要使用的方法和满足的准则。这些程序主要是确定活动并插述下列内容：
一做什么，由谁做；
——何时、何地、如何去做；
一使用什么物料、设备和文件；
-如何监视和测量某个活动；
一要求保留什么记录。

4.2.1.5在质量管理体系的有效性方面,宜对照下列准则对文件进行评价,如：
——与适用的法规要求的符合性，
-适用性，
-易于理解和使用，
+所需资源，
一质量方针和质量目标，
一组织内部的沟通与授权；
·组织与顾客或供方的接口。