第二类医疗器械说明书变更备案
受理条件：
第二类医疗器械产品（不包含体外诊断试剂产品）说明书中需要进行注册证书许可事项和登记事项变更以外的内容变更。

所需材料：
湖南省第二类医疗器械产品说明书变更申请表
医疗器械注册证
注册申请人委托书及申报人身份证
说明书变更情况说明及对比表
变更内容的安全性有效性分析报告
经注册复核的产品技术要求
提交材料的真实性声明和证明性文件
办理流程：