医疗器械说明书是指导产品安全使用的核心技术性文件，其内容经监管部门注册审查后不得擅自更改。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十六条要求，对于已注册医疗器械不属于注册变更范围的说明书其他内容变更，需由注册人向审批部门履行书面告知程序。本文系统梳理医疗器械说明书更改告知的核心要素、资料要求、办理流程及合规要点，为境内第三类、进口第二和第三类医疗器械注册人精准落实变更告知义务、高效完成办理提供权威实操指引。
一、核心概述与立法依据

（一）项目核心定义

本指南所指“医疗器械说明书更改告知”，是指境内第三类、进口第二和第三类已注册医疗器械，其说明书发生不属于注册变更范围内的其他内容变化时，由注册人向监管审批部门提交书面告知材料，履行变更备案告知义务的行政服务事项。

（二）立法核心依据

核心依据为《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十六条：经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改；说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件；审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

二、告知事项核心要素

（一）受理范围

本事项受理范围限定为：境内第三类已注册医疗器械、进口第二和第三类已注册医疗器械；变更内容需为“不属于注册变更范围内的说明书其他内容”，即排除需履行注册变更审批程序的核心内容变更，仅针对非核心技术性、非合规要件类的说明书内容调整。

（二）收费依据

本事项为行政监管告知类服务，不收取任何费用。

（三）办理条件

核心办理条件为：告知主体必须是该医疗器械的注册人，或由注册人正式授权的代理人，且需以书面形式提交完整、规范的告知材料，确保材料真实性与合规性。

三、全项资料要求与规范

注册人或其代理人需按以下要求提交完整资料，所有复印件需加盖申请主体公章（或代理人公章），确保字迹清晰、内容完整、签章有效：

（一）通用基础资料（所有情形均需提交）

1. 《医疗器械说明书更改告知表》：需由注册人或其代理人完整填写并签章，填写内容需真实、准确，与变更实际情况一致；

2. 说明书更改情况对比说明及对比表：对比说明需详细阐述更改的原因、范围及必要性，对比表需清晰列示更改前、更改后的具体内容差异，确保变更要点可追溯、可核查；

3. 经注册审查的说明书复本：需提供与监管部门注册审查通过的说明书完全一致的复本，作为变更比对的基准依据；

4. 更改后的说明书：需提交完整的更改后说明书文本，标注更改日期，确保更改内容已完整整合，无遗漏或冲突；

5. 办理人授权文件：具体办理人需提交注册人或其代理人出具的授权书，及办理人本人身份证复印件，授权书需明确授权范围、授权期限及办理事项。

（二）境内第三类医疗器械专项资料

1. 注册人主体资质证明：提交营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件（若已完成“三证合一”，可仅提交加载统一社会信用代码的营业执照副本复印件）；

2. 资料真实性自我保证声明：由注册人出具，需明确包含所提交资料的完整清单，及注册人对资料真实性、合规性承担全部法律责任的承诺条款。

（三）进口第二、三类医疗器械专项资料

1. 代理人相关文件：包括注册人在中国指定的代理人委托书（原件，需经公证）、代理人承诺书、代理人营业执照副本复印件或机构登记证明复印件；其中代理人委托书需明确载明更改告知事项、产品名称、医疗器械注册证编号等核心信息；

2. 资料真实性自我保证声明：由注册人出具（原件，需经公证），需包含所提交资料的完整清单，及注册人对资料真实性、合规性承担全部法律责任的承诺条款。

四、全流程办理程序与时效

医疗器械说明书更改告知采用“形式审查-资料移交-技术审核-结果反馈”的闭环办理流程，具体步骤及时效要求如下：

（一）形式审查与受理

由国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心负责对提交的告知资料进行形式审查，重点核查资料完整性、填写规范性、签章有效性及资质合规性。对符合要求的，当场予以受理并出具受理凭证；对资料不齐全或不符合要求的，一次性告知需补正的全部内容。

（二）资料移交

受理中心自受理之日起，按内部审批流程将全套申请资料移交至国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，启动技术审核程序。

（三）技术审核

医疗器械技术审评中心对说明书更改内容的合规性、合理性及安全性进行审核：审核通过的，相关材料按程序归档，告知事项完成；审核不同意的，需在收到资料后15个工作日内将审核意见反馈至受理中心。

（四）结果反馈

受理中心依据技术审评中心的审核意见，在5个工作日内完成结果处置：审核不同意的，制作《不予同意通知件》并按申请时预留的方式送达申请人；若审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改自动生效。

五、关键合规提示

1. 变更边界界定：需严格区分“注册变更范围”与“其他内容变更”，避免将需履行注册变更审批程序的内容以“更改告知”形式办理，引发合规风险；

2. 资料真实性责任：注册人对提交资料的真实性、准确性、完整性承担全部法律责任，提交虚假资料将面临相应监管处罚；

3. 生效时效把控：更改生效的核心判定标准为“审批部门20个工作日内未发出不予同意通知件”，在此期间不得擅自使用更改后的说明书；

4. 档案留存要求：办理完成后，注册人需将告知表、审核意见、更改前后说明书等全套资料归档留存，以备监管检查。