《医疗器械说明书和标签管理规定》是规范医疗器械说明书与标签管理、保障医疗器械使用安全的核心法规，依据《医疗器械监督管理条例》制定，适用于我国境内销售、使用的所有医疗器械。该规定明确了说明书和标签的核心定义、编写原则、内容要求、禁止性条款、变更管理规则及法律责任，构建了全流程的合规管理体系。本文系统拆解规定核心内容，精准解读各环节合规要求，为医疗器械注册人、备案人、生产企业及相关主体落实说明书和标签管理责任提供权威实操指引。
一、核心概述：立法宗旨与适用范围

（一）立法宗旨

本规定的核心宗旨是规范医疗器械说明书和标签的制作与管理，确保说明书和标签信息科学、真实、完整、准确，为医疗器械的正确安装、调试、操作、使用、维护、保养提供精准指导，最终保障医疗器械使用安全，维护公众健康权益。

（二）适用范围

凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，无论国产还是进口，均需严格按照本规定要求附有符合规范的说明书和标签；医疗器械注册人、备案人、生产企业、代理人等相关主体，均需遵守本规定的各项管理要求。

（三）核心定义

1. 医疗器械说明书：由医疗器械注册人或备案人制作，随产品提供给用户的技术文件，涵盖产品安全有效的基本信息，核心作用是指导用户正确安装、调试、操作、使用、维护、保养。

2. 医疗器械标签：附于医疗器械或其包装上的文字说明及图形、符号，核心功能是识别产品特征、标明安全警示等关键信息。

二、基本原则：说明书与标签的核心合规要求

医疗器械说明书和标签的制作与管理需遵循以下核心原则，确保合规性与实用性：

1. 真实性与准确性原则：内容需科学、真实、完整、准确，与产品实际特性相一致，不得存在虚假、夸大或误导性信息。

2. 一致性原则：说明书和标签的内容需与经注册或备案的相关内容保持一致；标签内容需与说明书相关内容相符。

3. 规范性原则：对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，需采用国家统一发布或规范的专用词汇；度量衡单位符合国家相关标准；使用的符号或识别颜色需符合国家相关标准，无标准规定的需在说明书中明确描述。

4. 中文主导原则：文字内容需使用中文，符合国家通用语言文字规范；可附加其他文种，但必须以中文表述为准；文字、符号、表格、数字、图形等需准确、清晰、规范。

5. 显著标注原则：产品名称需使用符合国家医疗器械命名规则的通用名称，第二类、第三类医疗器械产品名称需与注册证一致，且清晰标注在说明书和标签的显著位置。

三、详细规范：说明书与标签的内容要求

（一）医疗器械说明书的核心内容

医疗器械说明书需全面涵盖产品安全使用相关的关键信息，一般应包括以下内容：

1. 产品基础信息：产品名称、型号、规格；

2. 主体信息：注册人/备案人名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械需额外载明代理人名称、住所及联系方式；

3. 生产信息：生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证/备案凭证编号，委托生产的需标注受托企业相关信息；

4. 合规信息：医疗器械注册证/备案凭证编号、产品技术要求编号；

5. 产品核心信息：产品性能、主要结构组成/成分、适用范围；

6. 安全警示信息：禁忌症、注意事项、警示及提示内容；

7. 使用指导信息：安装和使用说明或图示，消费者自行使用的医疗器械需增加安全使用特别说明；

8. 维护保养信息：产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件及方法；

9. 时效信息：生产日期、使用期限或失效日期；

10. 配件信息：配件清单，包括配件、附属品、损耗品的更换周期及更换方法；

11. 标识解释：标签所用图形、符号、缩写等内容的解释；

12. 版本信息：说明书的编制或修订日期；

13. 其他必要标注内容。

特别说明：注意事项、警示及提示性内容细则

此类内容是保障使用安全的关键，需重点明确以下核心信息：

1. 产品适用对象；

2. 潜在安全危害及使用限制；

3. 意外情况处置：正确使用中出现意外时，对操作者/使用者的保护措施及应急、纠正措施；

4. 监测控制要求：必要的监测、评估、控制手段；

5. 特殊使用标识：一次性使用产品注明“一次性使用”字样或符号；已灭菌产品注明灭菌方式及灭菌包装损坏后的处理方法；使用前需消毒/灭菌的说明具体方法；

6. 联合使用要求：需与其他医疗器械联合使用时，注明联合使用器械的要求、使用方法及注意事项；

7. 相互干扰说明：使用中与其他产品可能产生的相互干扰及潜在危害；

8. 不良风险提示：产品使用可能带来的不良事件，或成分中含有的可能引起副作用的成分/辅料；

9. 废弃处理要求：医疗器械废弃处理的注意事项，需特殊处理的注明具体方法；

10. 其他根据产品特性需提示的事项。

补充要求：重复使用医疗器械说明书专项内容

重复使用的医疗器械，说明书需明确重复使用的全流程处理要求，包括清洁、消毒、包装、灭菌的具体方法，以及重复使用的次数或其他限制条件，避免因处理不当引发安全风险。

（二）医疗器械标签的核心内容

医疗器械标签需在产品或其包装上清晰标注关键信息，一般应包括以下内容：

1. 产品基础信息：产品名称、型号、规格；

2. 主体信息：注册人/备案人名称、住所、联系方式，进口医疗器械需载明代理人信息；

3. 合规信息：医疗器械注册证/备案凭证编号；

4. 生产信息：生产企业相关信息及生产许可证/备案凭证编号，委托生产的标注受托企业信息；

5. 时效信息：生产日期、使用期限或失效日期；

6. 使用相关信息：电源连接条件、输入功率；

7. 标识信息：根据产品特性标注的图形、符号及其他相关内容；

8. 安全信息：必要的警示、注意事项；

9. 特殊要求：特殊储存、操作条件或说明；

10. 环境影响警示：对环境有破坏或负面影响的医疗器械，标注警示标志或中文警示说明；

11. 辐射警示：带放射或辐射的医疗器械，标注警示标志或中文警示说明。

特殊情形处理：标签信息简化要求

若因标签位置或大小受限无法全部标明上述内容，至少需标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限/失效日期，并在标签中明确注明“其他内容详见说明书”，确保用户可通过说明书获取完整信息。

四、禁止性条款：说明书与标签严禁包含的内容

为规避误导性信息，保障市场秩序与用户权益，医疗器械说明书和标签严禁包含以下内容：

1. 功效断言或保证：如“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等；

2. 绝对化语言：如“最高技术”“最科学”“最先进”“最佳”等；

3. 治愈率或有效率说明；

4. 与其他企业产品的功效和安全性对比；

5. 承诺性语言：如“保险公司保险”“无效退款”等；

6. 利用单位或个人名义、形象作证明或推荐；

7. 误导性表述：使人误以为已患某种疾病，或误解不使用该产品会患病/加重病情的内容，以及其他虚假、夸大、误导性信息；

8. 法律、法规禁止的其他内容。

五、变更管理：说明书与标签的修改规范

医疗器械说明书和标签的内容经审查或备案后，不得擅自更改，需根据产品注册/备案状态遵循相应的变更管理规则：

（一）已注册医疗器械的变更要求

1. 注册变更情形：已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人需在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签；

2. 非注册变更情形：说明书其他内容发生变化的，需向原医疗器械注册审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件；审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

（二）已备案医疗器械的变更要求

已备案的医疗器械，若备案信息表登载内容、备案产品技术要求或说明书其他内容发生变化，备案人可自行修改说明书和标签的相关内容，确保修改后信息合规准确。

（三）前期审查/备案要求

医疗器械说明书需由注册申请人或备案人在医疗器械注册或备案时，提交食品药品监督管理部门审查或备案，提交的说明书内容需与其他注册/备案资料保持一致。

六、法律责任与实施时间

（一）法律责任

若医疗器械说明书和标签不符合本规定要求，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚，确保法规的刚性约束。

（二）实施与废止

本规定自2014年10月1日起施行，2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号）同时废止，明确了新旧法规的衔接要求。