体外诊断试剂说明书是承载产品预期用途、检验方法、结果解释、注意事项等核心信息的关键技术性文件，直接指导使用者规范操作，保障临床医生准确理解并合理应用检验结果。本指南基于《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）核心要求，系统拆解体外诊断试剂说明书的标准格式、各章节撰写规范及核心注意事项，既为企业编写说明书提供原则性指导，也为注册管理部门审核工作提供技术参考，助力相关主体精准把握编写要点，确保说明书信息准确、完整、合规。
一、指导原则核心概述

体外诊断试剂行业存在专业跨度大、方法学多样、临床预期用途差异显著等特点，因此不同产品的说明书内容需结合自身特性针对性编写，确保关注者可快速获取精准信息。本指导原则的核心目标是统一说明书编写的核心框架与关键要求，平衡规范性与灵活性：规范性体现在明确统一的格式框架和核心撰写标准，避免信息缺失或表述不规范；灵活性则允许企业根据产品技术特性、临床应用场景，对非通用项目进行合理缺省或针对性补充，保障说明书的实用性与针对性。

二、体外诊断试剂说明书标准格式

体外诊断试剂说明书需遵循固定的核心框架，涵盖产品全生命周期使用所需的关键信息，具体标准格式如下（若部分项目对特定产品不适用，可合理缺省）：

××××（产品通用名称）说明书

1. 【产品名称】

2. 【包装规格】

3. 【预期用途】

4. 【检验原理】

5. 【主要组成成分】

6. 【储存条件及有效期】

7. 【适用仪器】

8. 【样本要求】

9. 【检验方法】

10. 【阳性判断值或者参考区间】

11. 【检验结果的解释】

12. 【检验方法的局限性】

13. 【产品性能指标】

14. 【注意事项】

15. 【标识的解释】

16. 【参考文献】

17. 【基本信息】

18. 【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）

19. 【说明书核准及修改日期】

三、各章节核心撰写规范

说明书内容原则上需全程使用中文表述；国际通用或行业认可的英文缩写可在中文后括号标注；确无适当中文表述的词语，可使用英文或其缩写。各核心章节撰写规范具体如下：

（一）【产品名称】

1. 通用名称：需严格遵循《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）命名原则，可参考相关分类目录、国家标准及行业标准；除特殊用途产品外，通用名称中不得出现样本类型、定性/定量等内容。

2. 英文名称：需与通用名称精准对应，符合行业通用表述规范。

（二）【包装规格】

明确标注可测试样本数或装量，表述形式如“××测试/盒、××人份/盒、××mL”；除国际通用计量单位外，其余内容均需用中文表述。若产品包含多个组分，需逐一列明组分名称；如有货号，可补充货号信息，便于产品追溯与管理。

（三）【预期用途】

分两段规范撰写：第一段清晰说明产品核心用途（如定性/定量检测、自测、确认等）、适用样本类型及被测物，若样本来源于孕妇、新生儿等特殊受试人群，需明确注明；第二段阐述与预期用途相关的临床适应症、背景情况，以及相关临床或实验室诊断方法，帮助使用者理解产品临床价值与应用场景。

（四）【检验原理】

详细阐述检验核心原理与技术方法，需做到逻辑清晰、通俗易懂；对于复杂的原理或方法学，可采用图示辅助说明，提升信息传递效率，确保使用者准确理解产品检验机制。

（五）【主要组成成分】

1. 试剂盒组分：列明各试剂组分的名称、数量及反应体系中的比例/浓度；若对操作准确性至关重要，需补充组分的生物学来源、活性及其他关键特性；多组分试剂盒需明确不同批号组分是否可互换；若包含塑料滴管、封板膜等耗材，需列明耗材名称与数量。

2. 非试剂盒包含的必需组分：对于试验必需但未随试剂盒提供的试剂，需列出名称、纯度要求，同时提供稀释/混合方法及其他相关操作信息，保障试验顺利开展。

3. 校准品与质控品：说明核心组成成分及生物学来源；校准品需注明定值结果及溯源性，确保量值准确可靠；质控品需标注靶值范围，若靶值为批特异，需注明“批特异”并附单独靶值单。

（六）【储存条件及有效期】

1. 储存条件：明确标注核心储存要求（如2～8℃、－18℃以下、避免/禁止冷冻等）；同时说明光线、湿度等其他影响稳定性的条件；若打开包装后产品/组分的储存要求与原包装不同，需单独注明打开后的储存条件。

2. 有效期：说明原包装产品在规定储存条件下的有效期；若打开包装后有效期发生变化，需单独标注打开后的有效期。

3. 多组分差异处理：若试剂盒各组分的储存条件或有效期不一致，需分别对各组分的相关信息进行针对性描述，避免混淆。

（七）【适用仪器】

列明可适用的仪器型号，同时提供仪器相关关键信息（如操作参数适配要求、接口规格等），帮助用户准确选择适配仪器，保障检验结果准确性。

（八）【样本要求】

围绕样本全流程管理规范撰写，核心内容包括：适用样本类型；样本收集过程中的特殊注意事项；保证样本组分稳定所需的抗凝剂、保护剂等；已知的干扰物（如特定药物、生物标志物等）；样本储存、处理及运输的规范方法，确保样本稳定性与检验结果可靠性。

（九）【检验方法】

按操作流程逐步骤详细说明，确保使用者可按说明规范操作：

1. 试剂配制：明确各组分的稀释比例、混合步骤及其他必要预处理程序。

2. 试验条件：列明必需满足的pH值、温度、各步骤反应时间、检测波长、最终反应产物稳定性等关键条件；同时注明试验过程中的注意事项。

3. 校准程序（如需）：说明校准品的准备方法、使用流程及校准曲线绘制方法，确保校准准确性。

4. 质量控制程序：明确质控品的使用方法、质量判断标准及异常情况处理措施。

5. 结果计算与读取：详细解释各计算系数及计算步骤，必要时举例说明，避免计算误差。

（十）【阳性判断值或者参考区间】

明确标注阳性判断值或参考区间，同时简要说明判断值/参考区间的确定方法（如样本量、试验人群、统计方法等），帮助使用者合理解读检验结果。

（十一）【检验结果的解释】

说明可能影响检验结果的关键因素（如样本处理、干扰物、操作误差等）；明确需进行确认试验的场景，避免误判结果。

（十二）【检验方法的局限性】

客观说明检验方法的适用边界与局限性（如特定样本类型不适用、检测灵敏度限制、可能出现的假阳性/假阴性情况等），帮助使用者合理界定产品应用范围。

（十三）【产品性能指标】

列明产品核心性能指标，如灵敏度、特异性、精密度、准确度、线性范围等，为使用者评估产品可靠性提供关键依据。

（十四）【注意事项】

标注核心注意事项，如“本品仅用于体外诊断”；若产品含有人源或动物源性物质，需明确给出潜在感染性警告，提醒使用者做好防护。

（十五）【标识的解释】

若说明书包含图形、符号等标识，需逐一解释其代表意义，避免使用者误解。

（十六）【参考文献】

规范标注撰写过程中引用的参考文献，需确保文献来源权威、内容相关，便于使用者追溯核查。

（十七）【基本信息】

根据产品类型（境内/进口、委托生产/自主生产）按对应格式标注：

1. 境内自主生产产品：标注注册人（或备案人）/生产企业名称、住所、联系方式、售后服务单位信息、生产地址、生产许可证/备案凭证编号。

2. 境内委托生产产品：分别标注注册人（或备案人）信息（名称、住所、联系方式、售后服务单位）、受托企业信息（名称、住所、生产地址、生产许可证/备案凭证编号）。

3. 进口产品：标注注册人（或备案人）/生产企业名称、住所、生产地址、联系方式、售后服务单位信息，以及代理人名称、住所、联系方式。

（十八）【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

明确标注产品对应的注册证编号或备案凭证编号，以及产品技术要求编号，确保产品合规性可核查。

（十九）【说明书核准及修改日期】

标注说明书核准日期；若曾进行过变更申请，需同时标注各次修改日期，便于追溯说明书版本变化。