《医疗器械广告审查发布标准》是规范医疗器械广告发布行为的核心规章，旨在保障医疗器械广告的真实、合法、科学，维护广告市场秩序与消费者合法权益。该标准明确了医疗器械广告发布的禁止情形、内容规范、形式要求及法律责任，是广告主、广告经营者、广告发布者开展相关业务的合规准则。本文系统拆解标准核心条款，结合实操场景解读合规要求，为相关主体精准把握合规边界提供权威指引。
一、立法宗旨与适用依据

（一）核心宗旨

标准第一条明确立法核心目标为保证医疗器械广告的真实、合法、科学，从源头规避虚假宣传、误导消费等问题，保障公众用药用械安全。

（二）适用依据

发布医疗器械广告需严格遵循多重法律法规，包括《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《医疗器械监督管理条例》及国家相关配套规定，形成全方位的合规约束体系。

二、禁止发布广告的医疗器械范围

标准第三条明确划定两类绝对禁止发布广告的医疗器械，相关主体需严格规避：

1. 食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品：此类产品因存在安全隐患或违反监管要求，被纳入禁止流通范畴，其广告发布自然被严格禁止；

2. 医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械：该类器械仅用于机构内部诊疗活动，未进入市场流通环节，不具备公开广告发布的法定前提。

三、医疗器械广告核心内容规范

标准对医疗器械广告内容的真实性、科学性、合规性提出明确要求，核心规范包括以下维度：

（一）内容基准要求

广告中涉及产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等核心信息的，必须以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准，不得超出注册文件载明的范围，确保广告内容与产品法定资质信息一致。

（二）强制标注事项

1. 禁忌与注意事项标注：若医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项，广告中必须标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”，保障消费者知情权；

2. 核心资质信息标注：广告中需强制标明经批准的医疗器械名称、生产企业名称、注册证号、广告批准文号；例外情形为广播电台发布经审批的广告时，可不播出广告批准文号；仅出现产品名称的，需标明注册证号即可；

3. 个人用器械警示语：推荐给个人使用的医疗器械广告，必须标注“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”，引导合理消费。

（三）特殊内容管控

针对涉及改善和增强性功能的医疗器械广告，标准提出严格管控要求：

1. 内容一致性：广告内容需与注册证明文件中的适用范围完全一致，不得超出审批范围；

2. 内容禁忌：不得出现表现性器官的内容；

3. 发布渠道与时段限制：报纸头版、期刊封面不得发布；电视台、广播电台不得在7：00－22：00时段发布。

（四）功效宣传禁止情形

广告中有关适用范围和功效的宣传需科学准确，严禁出现以下九类情形：

1. 含有表示功效的断言或保证；

2. 说明有效率和治愈率；

3. 与其他医疗器械、药品或治疗方法进行功效和安全性对比；

4. 向个人推荐时，利用消费者专业知识短板，使用超出注册文件的专业化术语或不科学用语描述产品特征/作用机理；

5. 含有无法证实科学性的“研究发现”“实验或数据证明”等内容；

6. 违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状；

7. 含有“安全”“无毒副作用”“无效退款”等承诺性用语，或“唯一”“最新技术”等绝对化、排他性用语；

8. 声称或暗示产品为正常生活或治疗病症所必须；

9. 明示或暗示产品能应付现代紧张生活、升学考试需求，可改善成绩、增高益智等。

（五）其他禁止内容

1. 不得怂恿公众购买使用：包括渲染夸大疾病危害引发公众恐慌、暗示不使用会患病或加重病情；含有“家庭必备”“热销”“抢购”等诱导性内容；含有评比、排序、推荐等综合性评价内容；

2. 不得利用特定主体作证明：包括医药科研单位、学术机构、医疗机构、专家、医生、患者的名义或形象；军队单位、军队人员的名义或形象，以及军队装备、设施；

3. 不得涉及公共利益相关内容：如各类疾病信息、经济社会发展成果、医疗科学以外的科技成果；

4. 不得包含医疗服务信息：如医疗机构名称、地址、诊疗项目、义诊、医疗咨询电话等；

5. 不得变相使用产品名称：不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械名称宣传。

四、广告发布形式与受众限制

（一）发布形式要求

标准第六条规定的强制标注内容（产品名称、企业名称、注册证号、广告批准文号等），需满足字体和颜色清晰可见、易于辨认的要求；在电视、互联网、显示屏等媒体发布时，相关内容的出现时间不得少于5秒，确保消费者清晰获取关键信息。

（二）受众与渠道限制

医疗器械广告不得在未成年人出版物和对应频道、节目、栏目上发布；严禁以儿童为诉求对象，或以儿童的名义介绍医疗器械，避免对未成年人产生误导。

五、法律责任与处罚标准

标准第十七条明确了违反规定的处罚原则，根据违规情形差异适用不同处罚依据：

1. 构成虚假广告或引人误解的虚假宣传：依照《广告法》或《反不正当竞争法》相关规定处罚；

2. 违反禁止发布情形（第三条）、内容基准要求（第四条）等规定：依照《广告法》第四十一条处罚；

3. 违反其他规定：《广告法》《反不正当竞争法》有明确规定的，从其规定；无具体规定的，对相关责任主体处以一万元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。

六、施行与废止说明

本标准自2009年5月20日起施行，1995年3月3日国家工商行政管理总局发布的《医疗器械广告审查标准》同时废止，形成新旧标准的平稳衔接。