根据《中华人民共和国广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等法规要求，在四川省行政区域内申请医疗器械广告批准文号，需严格遵循明确的受理条件、办理流程及申请材料规范。本文系统梳理四川省医疗器械广告批准文号办理的核心要求，为相关企业高效完成办理工作、确保广告发布合规提供精准指引。
一、核心受理条件

申请四川省医疗器械广告批准文号，需同时满足主体资质、资料合规及地域适配三大核心条件，具体要求如下：

（一）主体资质要求

申请人需为以下三类主体之一，且具备相应合规资质：

1. 四川省内的医疗器械生产企业；

2. 征得四川省内医疗器械生产企业同意的医疗器械经营企业；

3. 属四川省企业的进口医疗器械注册代理机构。

（二）申报资料要求

申报资料需完整齐备，申报内容不得违反《中华人民共和国广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等广告审查办理依据的相关规定。

（三）地域适用范围

申请场景需符合以下地域适配要求：

1. 国产医疗器械：申请国产医疗器械广告批准文号的，其生产企业需在四川省行政区域内；

2. 进口医疗器械：申请进口医疗器械广告批准文号的，需满足以下任一条件：①《医疗器械注册登记表》中列明的代理人在四川省行政区域内；②境外医疗器械生产企业所设立的组织机构在四川省行政区域内。

二、规范办理流程

四川省医疗器械广告批准文号办理流程清晰明确，全程在省政府政务服务中心开展，具体步骤如下：

（一）申请提交

申请人需持完整的申请材料，向省政府政务服务中心5楼省政务服务大厅综合窗口提出书面申请，确保材料齐全、规范。

（二）受理审核

服务窗口收到申请后，即时开展材料核查：

1. 对申请材料齐全且符合法定要求的，当场发给《医疗器械广告审查受理通知书》；

2. 对申请材料不齐全或者不符合法定要求的，当场一次性告知申请人需要补正的全部内容；若逾期未告知，自收到申请之日起即视为受理。

（三）审查决定

服务窗口对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行全面审查，并依法对广告内容开展合规性审查：

1. 审查合格：作出同意许可的决定，在2个工作日内核发医疗器械广告批准文号；

2. 审查不合格：作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并详细说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）结果领取/送达

办理结果领取方式分为两种，申请人可自主选择：

1. 现场领取：申请人凭本人身份证和《医疗器械广告审查受理通知书》，到省政府政务服务中心药监局窗口领取办理结果；

2. 快递送达：申请人在申请时预留有效邮寄地址，办理结果将通过快递方式送达。

三、必备申请材料

申请四川省医疗器械广告批准文号，需提交以下6类核心材料（注：营业执照免于提交），确保材料真实、有效、完整：

1. 商标注册证明：需提供与申请广告对应的医疗器械产品商标注册证书或有效证明文件；

2. 授权委托书：若申请人为非生产企业（如经营企业、进口代理机构），需提交医疗器械生产企业或注册证持有人出具的正式授权委托书，明确授权范围及有效期；

3. 资质证书：包括申请人的相关资质证明（如生产许可证、经营许可证，进口代理机构资质证明等）及医疗器械产品注册证书或备案凭证；

4. 广告审查表：需提交按规范填写完整的《医疗器械广告审查表》，确保填写信息真实、准确，无遗漏项；

5. 品种证书：即申请广告对应的医疗器械产品注册证书或备案凭证，需在有效期内且信息完整。