医疗器械广告发布需严格遵循《中华人民共和国广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（2020年版）等法规要求，经审查批准后方可发布。实践中，企业在办理医疗器械广告审查过程中常面临审批主体、申请条件、材料规范、授权流程等诸多疑问。本文整合权威监管部门答复，按核心业务维度系统梳理相关问答，明确实操要求与合规边界，为企业高效办理医疗器械广告审查提供精准指引。
一、审批监管主体与核心依据

（一）审批监管部门

1. 广州市医疗器械广告审批监管核心负责部门：广东省药品监督管理局行政许可处。

2. 全国通用审批部门要求：医疗器械广告审查申请需向生产企业或者进口代理人所在地药品监督管理部门提出。

（二）审查核心依据

医疗器械广告审查的主要依据包括《中华人民共和国广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（第21号令）及其他相关法律法规。

二、广告审查申请关键要求

（一）申请主体认定

1. 法定申请人范围：医疗器械注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人；商标持有权不作为申请人判断依据。

2. 委托生产场景：若企业委托其他厂家生产医疗器械（商标持有人为本企业），仍需以注册/备案凭证持有人或其授权的生产、经营企业作为申请人；申请需向生产企业或进口代理人所在地药监部门提出（无论厂家是否跨省）。

3. 经营企业申请条件：一类医疗器械经营者若需以自身名义申请广告批准文号，需获得产品备案持有人的正式授权。

（二）重新申请情形

已批准的医疗器械广告，内容发生任何变化（如公司股份制更名导致相关信息变更），均需重新申请广告审查。

（三）禁止与不予受理情形

1. 情趣延迟类保健产品：此类产品不属于药品或医疗器械范畴，无法申请药品或医疗器械广告审查，且不存在“医疗广告审查证明”相关业务。

2. 医学学术期刊资质申请：药监部门无“期刊可刊登处方医疗器械广告资质”的审查业务；处方药（含处方医疗器械）仅可在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，相关指定事宜需向国务院药品监督管理部门咨询。

（四）发布与备案相关要求

1. 第三方平台销售：产品在第三方平台销售若需刊登广告，必须申请医疗器械广告批准文号；仅按医疗器械互联网销售办法执行销售备案，不代表无需申请广告批准文号。

2. 广告批文授权报备：企业申请的广告审查表授权跨省异地经营企业用于线上平台报备，该类授权相关问题不在药监部门许可备案业务范围。

三、申请材料与格式规范

（一）核心材料要求

1. 生产/经营许可材料：“资料7申请人的生产许可证或经营许可证”需区分情况提交：基础要求为上传产品实际生产企业的生产许可证；若以经营企业作为申请人，还需额外上传自身的经营凭证。

2. 多图片申请规范：同一产品的不同广告创意图片（如2张不同图片），需分别申请广告批文，不可在同一条申请中上传多张不同创意图片。

（二）电子文件格式要求

1. 文字广告稿：文件格式为jpg（后缀小写）。

2. 视频广告：视频文件格式为mp4（后缀小写），配套脚本文件格式为jpg（后缀小写）。

3. 声音广告：音频文件格式为mp3（后缀小写），配套脚本文件格式为jpg（后缀小写）。

四、审批流程与费用说明

（一）审批流程及时限

1. 受理阶段：广告审查机关收到申请后，5个工作日内作出受理或不予受理决定；材料齐全、符合法定形式的，出具《广告审查受理通知书》；材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知需补正的全部内容。

2. 审查阶段：自受理之日起10个工作日内完成审查；符合要求的，作出批准决定并编发广告批准文号；不符合要求的，作出不予批准决定，送达申请人并说明理由，同时告知行政复议或行政诉讼权利。

（二）办理费用

办理医疗器械广告审查业务不收取任何费用。

（三）办事指南获取渠道

药品广告审查、医疗器械广告审查的详细办事指南，可通过广东省药品监督管理局公众网（http://mpa.gd.gov.cn/）查询获取。