超声骨密度仪注册审查指导原则（2025年修订版）

本指导原则旨在为注册申请人进行超声骨密度仪产品的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对超声骨密度仪的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但需提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于超声生理参数测量分析设备中的第二类超声骨密度仪，通过测量跟骨、胫骨和/或桡骨的超声速度（SOS）和/或宽带超声衰减（BUA），反映骨骼密度状况。
二、注册审查要点
（一）监管信息
明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成、适用范围等信息。
1.产品名称
产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类目录》和国家标准、行业标准等相关法规、规范性文件的要求，以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称一般命名为“超声骨密度仪”“超声骨密度分析仪”等。
2.管理类别和分类编码
产品按第二类医疗器械管理，参考《医疗器械分类目录》中分类编码为07 医用诊察和监护器械说明-07超声生理参数测量、分析设备-02 超声人体组织测量设备。
3.注册单元划分的原则和实例
产品的注册单元原则上以技术原理、主要结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，同时满足《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。例如：
3.1技术原理不同，比如分别采用超声透射原理和轴向反射原理、主要性能指标不能覆盖的需划分为不同的注册单元。如跟骨超声骨密度仪与胫骨和/或桡骨超声骨密度仪需划分为不同的注册单元。
3.2结构形式不同，比如分体机结构、一体机结构等，建议划分为不同的注册单元。
3.3产品和外观布局上存在一定的差异，但产品原理相同，软件平台相同，硬件平台结构相似，外形结构相似，设备配备的超声换能器基本相同，主要性能指标相近，其他所有型号产品在产品组成和功能上基本为某一型号的子集，这些型号的产品可作为一个注册单元。

（二）综述资料
1.概述
注册申请人要描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。
如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。
2.产品描述
2.1器械及操作原理描述
按照跟骨超声骨密度仪和胫骨和/或桡骨超声骨密度仪描述申报产品的工作原理。
跟骨超声骨密度仪的工作原理是通过测量穿透人体跟骨超声波的超声速度（SOS）、宽带超声衰减（BUA）（如适用）来计算出一组反映骨骼状况的参数，仪器通常包括一组发射、接收探头，其中发射探头发射超声波，穿过人体跟骨后，由接收探头接收，探头可直接与人体接触，也可以由水、油囊或树脂等介质包裹，如图1所示。

仪器通过接收波的到达时间计算SOS，通过接收波的频率特性计算BUA。SOS主要用于反映骨的结构，骨结构与骨密度密切相关，随着骨密度的减小，超声传导速度也相应地减小。BUA与骨特性有关，反映出超声波在穿透跟骨时的衰减特性，主要由骨吸收和散射所造成，骨密度高则声吸收大，衰减增大，反之亦然。
胫骨和/或桡骨超声骨密度仪的工作原理是通过轴向反射技术测量超声波沿平行于胫骨或桡骨方向的SOS，同时计算出一组参数，来反应骨质状况。当超声波从一波疏介质入射到一波密介质时，将在两种介质界面上产生反射波和折射波现象。随着入射角度增大，折射角度也逐渐增大，当入射角达到某一特定值时，其折射方向恰好与骨表面方向平行，并在骨表面前进一段距离后，又以相同的出射角从骨表面射出。第一次到达信号的传播时间即可以被测量并用于计算速度。仪器的探头通常由对称的四个晶片组成，如图2所示，其中A、B晶片发射超声波，C、D晶片接收超声波，仪器通过接收到超声波的时间差来计算轴向速度。该速度可以直接反映骨质密度的大小，骨密度下降时，超声传导速度减小。

此外，工作原理还需对所有使用实测数值（SOS、BUA）计算获得的参数，如骨质指数（BQI）、量化超声指数（QUI）等参数（建议列表）进行说明，需明确各参数的计算公式及依据、界面显示和打印报告的各种图表意义、各参数的范围、特定参数的设定以及这些参数确定理由或计算方法，并分析这些参数用于骨骼密度状况评价时的临床参考价值。还需说明SOS的计算方法及实现方法、BUA的计算方法（如适用）、提供样机探头的BUA曲线（如适用）、带宽的选取依据、采样点数及依据。对声称有探头测距功能的超声骨密度仪，需详细描述测距机构的工作原理，并附图说明。
2.2结构组成
目前超声骨密度仪通常包括跟骨超声骨密度仪、胫骨和/或桡骨超声骨密度仪两大类。
跟骨超声骨密度仪通常由主机、配件和软件（外控型适用）组成。主机通常包括发射电路、接收电路、主控信号单元、电源单元、内部传动机构（如适用）等，此类超声骨密度仪的超声探头通常集成在主机内部；配件一般可包括足部辅助垫块、校准模块、接口线缆（如USB线缆）、软件载体、脚踏开关、电源线、电源适配器、工作站等。图3中给出了跟骨超声骨密度仪典型的产品的图示举例。

胫骨和/或桡骨超声骨密度仪通常由主机、超声探头、配件和软件组成，主机包括发射电路、接收电路、主控信号单元和电源单元，配件可包括电源适配器、校准模块、电源线、接口线缆（如USB线缆、探头线）、软件载体、脚踏开关、工作站等。图4给出了胫骨和/或桡骨超声骨密度仪典型产品的图示举例。

2.3型号规格
需明确申报产品的型号规格。产品型号规格及其划分，如同一个注册单元包含多个型号规格，需提供产品型号规格区分列表或配置表。
2.4包装说明
说明所有产品组成的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。
2.5研发历程
阐述申报产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品（如有），提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
2.6与同类和/或前代产品的参考和比较
列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品（如有）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同。
3.适用范围和禁忌症
3.1适用范围
3.1.1描述申报产品的适用范围，明确预期用途。
超声骨密度仪的适用范围一般为：采用超声波测量指定部位骨的超声速度（SOS）、宽带超声衰减（BUA）（如适用），反映骨骼密度状况。
明确目标用户以及操作或使用该产品需要具备的技能/知识/培训。
3.2 预期使用环境
明确超声骨密度仪产品的预期使用环境，如医疗机构。
注册申请人需根据产品设计情况，给出使用环境条件，至少需包括温度、湿度、电源条件、大气压等内容。
3.3适用人群
详述申报产品的适用人群。
3.4禁忌证
需明确产品中可能存在的禁忌证，包括不限于皮肤破损、开放性伤口、溃烂、化脓性感染、检测部位有植入物、骨折/骨裂等有其他不适用骨密度检测的患者及对产品材质过敏者禁用。
4.申报产品上市历史
4.1上市情况。
如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），逐一描述。
4.2销售、不良事件和召回
如适用，以列表形式对申报产品上市后发生的不良事件的发生时间以及每一种情况下注册申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。

（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》提供产品风险管理报告。
注册申请人需重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了验证，达到了通用和专用标准的要求。注册申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料需为注册申请人关于产品安全性的承诺提供支持。
风险管理报告一般包括以下内容：
1.1申报产品的风险管理组织。
1.2申报产品的组成。
1.3申报产品符合的安全标准。
1.4申报产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定。
1.5对申报产品的可能危险作出判定（见附件34-1）。
1.6对所判定的危害采取的降低风险的控制措施。
1.7对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。
1.8对风险管理计划的实施情况进行评审
1.9对生产和生产后活动收集与评审信息。
2.医疗器械安全和性能基本原则清单
说明申报产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，说明理由。
3.产品技术要求及检验报告
3.1产品技术要求
依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编制。产品技术要求需符合相关国家标准、行业标准和有关法律法规的相应要求。条款给出需要考虑的产品主要技术指标，其中部分指标给出限值要求，其他性能指标申请人应根据产品需求进行明确。如有附加功能，注册申请人需采用相应的标准，具体需结合临床需求和产品设计参数，参考相应的国家标准、行业标准。注册申请人如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。
企业可根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求执行最新版本的国家标准、行业标准。
3.1.1产品型号/规格及其划分说明
如适用，说明申报产品的型号/规格，明确产品型号/规格的划分说明。
超声骨密度仪产品包含软件组件，需说明软件组件名称、型号规格（若适用）、软件发布版本、软件完整版本命名规则，明确软件完整版本的全部字段，逐项说明每字段含义等。
3.1.2性能指标
性能指标、检验方法可参考YY /T 0774，性能指标包括功能性指标、安全性指标，其内容需与产品性能研究资料的内容一致，并具有确定的研究依据。性能指标至少需包括外观与结构、声工作频率、超声速度（SOS）、宽带超声衰减（BUA）（如适用）、电气安全、电磁兼容、使用功能（含软件性能）等内容。
电气安全需符合GB 9706.1、GB 9706.237。
电磁兼容需符合YY 9706.102和GB 9706.237中202.6条款的要求。
软件性能需参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确软件的性能指标。如使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求，且与说明书中的功能描述一致。
如含有脚踏开关，需符合YY /T 1057的要求。
3.1.2.3检验方法
申报产品的检验方法根据性能指标制定，优先采用已颁布的标准或公认的检验方法。
3.2 产品检验报告
可提交注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。 
同一注册单元中所检验产品能够代表注册单元内其他产品安全性和有效性。代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的主要生产工艺、技术原理、性能指标和预期用途等资料，说明其能够代表注册单元内其他产品的安全性和有效性。必要时提交不同型号规格产品的差异性检测报告。若性能安全指标不能互相覆盖，则典型产品考虑采用多个型号。
1.典型产品需是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。
2.需考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
3.典型产品与被代表产品的电源组件需完全相同。被代表产品的功能、换能器型号需为典型型号的子集，主要性能指标需与典型型号相近。
4.注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则需选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还需考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。
5.当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，需选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。
注：检测的型号需能覆盖同一检测单元内其他型号。需参照上述要求提交检测型号选择的原因分析。
4.研究资料
根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，提供产品建模研究资料。

4.1化学和物理性能研究
提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。超声骨密度仪性能指标的确定优先采用相应产品的现行国家标准及医药行业标准。需参照YY/T 0774标准的要求，对于引用的适用项需有引用的说明，对于适用的行业标准中不适用项，需要给出不适用的正当理由。
注册申请人需提供符合YY/T 0774 标准的体模测试研究资料；对随机校准模块，需说明材料特性，选择理由和依据；对于不提供校准模块的，需说明保证数据稳定性的理由和依据。
需对产品数据表和技术说明书中声称的主要功能（含采集功能）的实现原理进行描述。提供设备可进行的所有测量的测量准确度以及可保持该准确度的预期范围。对于超声探头浸泡在介质内的，还应对介质的声学性能进行研究。
注册申请人需提供用于辅助证明骨密度测量的准确性的数据资源，建议采用有代表性的中国人群骨密度测量值作为参考。若采用国内外的文献数据，需提供数据出处；若进行了数据采集，需提供数据采集方案，说明参考数据库的信息，包括不限于数据来源、数据种类、每类数据的样本量、数据分布、样本人群特征（性别、年龄等）、测量部位及测量结果分析；若采用与已上市设备相同的参考数据库，需与使用该参考数据库的设备的测量结果进行校正，需对软件中的算法予以说明，并提供测量结果基本一致的验证及评价资料。
4.2 电气系统安全性研究
提供电气安全性、以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。
4.3 软件研究
注册申请人需依据《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年修订版）（若适用）、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（若适用）等要求，提交相应研究资料。同时，出具关于软件版本命名规则的说明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发布版本。软件研究报告覆盖全部软件组件，并建议关联综述资料描述的产品功能。
4.4 清洁、消毒研究
根据与人体接触的应用部分、使用方式及材料特性确定推荐的消毒工艺（方法和参数），并提供消毒方法确定的依据，提供消毒对产品耐受性影响的研究资料。
4.5 可用性研究
根据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求提交使用错误评估报告。
4.6 生物学特性研究
对于跟骨超声骨密度仪，与患者直接接触的应用部件主要为与脚踝接触的膜/ 脚垫（如适用）；对于胫骨和/或桡骨超声骨密度仪，与患者直接接触的应用部件主要是超声探头。
需根据GB/T 16886.1标准进行生物相容性评价，需提供接触部件名称、患者接触类型、患者接触时间、患者接触材料名称。若进行生物学试验，至少包括以下方面的要求：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应，并提供生物学试验报告。豁免生物学试验，需论证合理理由。
4.7 声能研究
在满足GB 9706.237的基础上，还需规定声能输出的限值，以确保其安全性。需对声能输出限值设置的合理性进行分析，明确设定的依据，并提交设备实际声能输出能够满足限值要求的验证报告。限值的设定及测试的方法需参考业界通用的准则。
5.稳定性研究
5.1使用稳定性/可靠性
使用稳定性/可靠性研究包括使用期限研究和环境试验研究。
5.1.1使用期限研究
可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》要求，提交产品使用期限的研究资料。
注册申请人需提供产品使用期限和验证报告。需基于风险分析，重点考虑元器件本身的老化、使用环境如温湿度等对产品风险的影响。如有蓄电池，需提供电池研究报告。
5.1.2环境试验研究
注册申请人可参照GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》、YY/T 1420《医用超声设备环境要求及试验方法》等相关标准，提交产品环境试验的研究资料。注册申请人结合声称的工作条件开展环境试验研究，并论述研究设置的合理性。证明在测试后，产品的性能、功能满足使用要求。
超声骨密度分析仪需符合GB/T 14710中气候环境Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求。
5.2运输稳定性
提供运输稳定性和包装完整性研究资料。
注册申请人需结合声称的工作条件开展包装和运输试验研究。证明在测试后，产品能够保持其完整性、功能性和安全性。
包装研究资料需对产品及包装进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到复杂情况时，例如环境（温湿度、气压等）变化、跌落、振动等，产品不会发生性能、功能、安全性改变，包装具有保护产品能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常情况；对产品进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性、功能性和安全性。
6.其他资料
超声骨密度仪属于列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册申请人按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、适用范围等方面进行对比，证明产品的安全有效性。申报产品与对比产品存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。该资料应能证明申报产品与《目录》所述产品的基本等同性，若无法证明，应开展临床评价。

（四）临床评价资料
若申报产品不在《免于临床评价医疗器械目录》的产品“超声骨密度仪”描述范围之内，或不能证明与已获准境内注册的产品具有基本等同性，按相关指导原则进行临床评价。
（五）产品说明书和标签样稿
超声骨密度分析仪产品的说明书、标签和包装标识需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、GB 9706.1、YY/T 0774等相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。一般需包括以下要求。
1.说明书
说明书应该清晰、简洁，应使用中文且易于理解的简单词语，结构严整，易于阅读，尽量使用符号或图示，明确指出当验证显示结果无效时应采取的措施。
每台设备都应附带说明书，一般应包括以下内容：
1.1产品名称：应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规、规范性文件的要求。明确产品型号、规格及其代表的意义。
1.2给出注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位。
1.3给出生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证书编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。
1.4给出医疗器械注册证书编号及产品技术要求编号。
1.5产品性能：参照“产品技术要求需包括的主要性能指标”审查。
1.6主要结构组成：注册申请人需规定出产品的结构组成。
1.7产品适用范围及禁忌证。
1.8注意事项、警示及提示：需按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）中第十一条的要求进行审查；器械“不用于其他部位”的注意（适用时）；器械在发生故障时的警告说明，显示屏或其他系统的反应；检查部位有皮肤创伤、疮口、流血、感染者或湿疹、牛皮癣等皮肤病患者、骨折、检查部位有植入物等不适用骨密度检测者不要使用此设备；若仪器校准时提示“校准失败”，应维修；用户自行灌注介质的应提示目测检查介质中无气泡。
1.9使用方法：注册申请人需明确产品的使用方法，包括功能确认、检查部位的选择（适用时）、操作的手法（适用时）、骨密度的测量、报告打印、软件设置等。
使用器械时需遵循的测量程序，包括:
——校准程序（功能确认）；
——测量前的准备（包括患者姿势的要求）、测量、测量后保养的详细步骤；
——仪器出现错误信息时建议采取的应对措施。
1.10保养及维护：注册申请人需给出产品维护和保养及定期检查的方法；若有可由用户自行排除的故障，则需说明故障的种类和产生的原因及排除方法等。
1.11运输条件：注册申请人需根据产品环境试验情况，明确运输方法及条件。
1.12储存条件：注册申请人需根据产品环境试验情况，明确储存环境要求。
1.13需明确生产日期、使用寿命及在预期使用及维护条件下的定期检查时间。
1.14需明确产品配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期及更换方法的说明（如适用）。
1.15需参照相关国家标准及行业标准中的规定，给出产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。
1.16清洁消毒方法：注册申请人需根据其产品情况列出产品的清洁消毒方法。
1.17明确说明书的编制和修订日期及版本号。
1.18按照GB 9706.1等适用标准的要求提供相应信息；根据GB 9706.237中声输出公布的要求，必要时需提供声输出公布的内容。
1.19按照YY 9706.102的要求给出符合电磁兼容性方面要求的声明。
产品说明书的内容均应有明确的来源，与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。
2.标签
超声骨密度仪的标签需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 0466.1及相关标准的要求。
超声骨密度仪标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用寿命，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。如使用的符号没有现有的标准，应该在超声骨密度仪的相关文件中对这些符号进行说明。
（六）质量管理体系文件
产品的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。