医疗器械GSP（《医疗器械经营质量管理规范》）是保障医疗器械流通环节质量安全的核心准则，其审查工作围绕“全程可控、风险防范、追溯可及”的核心目标，覆盖经营全流程的关键节点。随着医疗器械监管政策的不断细化，GSP审查更注重实操性与合规性的双重落地。本文结合最新监管要求，系统拆解医疗器械GSP审查的核心重点，为经营企业精准筹备提供实操指引。
一、审查核心原则：以风险为导向，聚焦全流程合规

医疗器械GSP审查摒弃“一刀切”模式，以“风险分级管理”为核心原则，结合医疗器械的分类（一类/二类/三类）、风险等级（如植入性、无菌类）及经营模式（批发/零售/网络销售），差异化设定审查重点。核心逻辑可概括为“三个全覆盖”：一是覆盖从采购、验收、储存、养护、销售到售后的全经营链条；二是覆盖人员、制度、设施、设备等全要素管理；三是覆盖高风险产品、关键岗位、特殊环节的全风险点管控，确保流通环节质量安全可追溯。

二、重点审查环节及核心要求

GSP审查通过“文件核查+现场核验+人员访谈”的组合方式，对各环节合规性进行全面验证，以下为八大核心审查环节及具体要求。

（一）人员管理：资质与能力双达标

人员是质量管理的核心载体，审查重点围绕“资质合规、培训到位、职责清晰”展开，不同岗位有明确差异化要求：

1. 质量管理核心岗位：企业质量负责人、质量管理部门负责人需具备医疗器械相关专业大专及以上学历或中级及以上专业技术职称，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；三类医疗器械经营企业的质量负责人不可兼任其他岗位，需提供学历证书、职称证明及劳动合同等佐证材料，审核组会通过访谈验证其对质量管理体系的掌控能力。

2. 专业岗位人员：验收、养护、储存等岗位人员需熟悉医疗器械法规及产品知识，无菌类、植入性医疗器械经营企业需配备专职验收人员，且具备相关专业背景；从事体外诊断试剂经营的企业，需配备医学检验相关专业人员，审核组会抽查人员培训记录及考核成绩。

3. 培训与健康管理：企业需建立年度培训计划，内容涵盖GSP法规、产品知识、应急处置等，培训记录需包含签到表、课件、考核试卷；直接接触无菌医疗器械的人员需每年进行健康检查，建立健康档案，患有传染性疾病者不得从事相关岗位，审核组会重点核查健康证明的有效性。

（二）设施与设备：匹配经营规模与产品特性

设施设备是保障医疗器械质量的硬件基础，审查重点为“配置合规、维护到位、运行有效”，核心关注与产品特性匹配度：

1. 仓储设施：仓库面积需与经营规模匹配，三类医疗器械经营企业仓库面积一般不低于60平方米；需划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等功能区域，设置明显标识并物理隔离；储存有温度、湿度要求的医疗器械（如体外诊断试剂需2-8℃冷藏），需配备专用冷藏库或冷藏箱，温度监测设备需经过校准并实时上传数据，审核组会抽查近3个月的温度记录，验证是否符合要求。

2. 养护与验收设备：需配备与经营产品相适应的验收工具，如放大镜、卡尺、温湿度计等；无菌类医疗器械需配备无菌检查环境（如洁净工作台）；体外诊断试剂经营企业需配备离心机、恒温水浴箱等检验设备，审核组会核查设备采购发票、校准记录及使用台账。

3. 信息化设备：企业需建立计算机信息管理系统，实现医疗器械经营全流程追溯，系统需具备采购、验收、销售、库存管理等功能，能自动识别医疗器械注册证号、批号等关键信息；网络销售医疗器械的企业，需具备与平台对接的信息系统，确保交易记录可追溯，审核组会现场演示系统操作，验证功能完整性。

（三）采购与验收：源头把控质量关

采购与验收是防范不合格产品流入的关键环节，审查重点为“供应商合规、验收规范、记录完整”：

1. 供应商管理：企业需建立供应商审核制度，对供应商资质（营业执照、医疗器械生产/经营许可证、注册证）进行审核，建立合格供应商名录；采购合同需明确质量责任条款，审核组会随机抽查3-5家主要供应商的资质文件，验证审核流程的合规性。

2. 验收管理：医疗器械到货后，验收人员需对照采购订单、随货同行单核对产品名称、规格、批号、有效期等信息，检查外包装是否完好；无菌类医疗器械需检查灭菌标识、包装完整性；验收记录需包含验收日期、验收人员、验收结果等信息，签字确认后归档，审核组会抽查验收记录与库存的一致性，避免“账实不符”。

（四）储存与养护：保障产品质量稳定

储存与养护直接影响医疗器械质量，审查重点为“储存合规、养护及时、问题处置得当”：

1. 储存管理：医疗器械需按说明书要求储存，如避光、防潮、防压；垛间距不小于5厘米，与墙面、地面间距不小于10厘米；不合格品需单独存放并标识，及时处理并记录，审核组会现场检查货物堆放情况及不合格品处置记录。

2. 养护管理：企业需制定养护计划，定期对医疗器械进行检查，重点关注近效期产品（距有效期6个月内）、易损坏产品；养护记录需包含养护日期、养护内容、养护人员、处理结果等信息；对温度、湿度有要求的产品，需每日监测并记录，审核组会抽查养护记录及温湿度数据，验证养护措施的有效性。

（五）销售与售后：确保流向可追溯

销售与售后是质量责任的延伸，审查重点为“客户合规、销售规范、售后到位”：

1. 客户管理：销售给医疗机构的医疗器械，需审核客户的医疗机构执业许可证；销售给经营企业的，需审核其医疗器械经营许可证；建立客户档案，记录客户资质及交易信息，审核组会抽查客户资质文件，验证销售对象的合规性。

2. 销售记录：销售记录需包含产品名称、规格、批号、有效期、销售数量、客户名称、联系方式等信息，确保可追溯；发票信息需与销售记录一致，审核组会抽查销售记录与发票的匹配性，避免“票货分离”。

3. 售后服务：企业需建立售后服务制度，对客户投诉、产品召回等情况进行处理并记录；对植入性医疗器械，需跟踪产品使用情况，建立不良事件报告机制，审核组会抽查投诉处理记录及不良事件报告情况，验证售后响应的及时性。

（六）质量管理体系文件：支撑全流程管控

文件是质量管理体系的“骨架”，审查重点为“覆盖全面、内容实用、执行有效”，核心文件体系需包含：

1. 纲领性文件：质量管理手册，明确企业质量管理目标、组织架构、职责分工及核心流程，需结合企业经营实际制定，避免“照搬模板”。

2. 程序性文件：涵盖采购、验收、储存、养护、销售、售后等各环节的管理程序，明确操作标准及责任岗位，如《供应商审核程序》《医疗器械验收程序》等。

3. 作业指导书与记录：针对具体岗位制定作业指导书（如《冷藏设备操作SOP》）；各类记录表单需规范，如采购记录、验收记录、养护记录等，确保填写完整、签字齐全，审核组会重点核查文件与现场操作的一致性，避免“文件与实际两张皮”。

（七）不良事件与召回：风险应急处置能力

不良事件与召回管理是风险防控的重要环节，审查重点为“机制健全、响应及时、处置规范”：

1. 不良事件报告：企业需建立医疗器械不良事件监测制度，明确专人负责收集、分析不良事件信息，发现严重不良事件需在24小时内上报至监管部门，审核组会抽查不良事件报告记录，验证报告的及时性与完整性。

2. 产品召回：企业需制定产品召回管理制度，明确召回流程及责任分工；接到召回通知后，需立即停止销售，召回相关产品并记录，审核组会模拟召回场景，验证企业的应急处置能力。

（八）网络销售专项审查：适配线上经营特性

针对网络销售医疗器械的企业，审查额外关注“平台合规、信息公示、交易追溯”：

1. 平台资质：通过第三方平台销售的，需审核平台的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》；自建网站销售的，需取得《互联网药品信息服务资格证书》并备案。

2. 信息公示：网络页面需公示企业资质（营业执照、经营许可证）、产品注册证、说明书等信息，不得发布虚假宣传内容，审核组会现场核查网站信息，验证公示内容的准确性。

3. 交易管理：网络交易记录需与线下销售记录同步，确保可追溯；需建立在线客服制度，及时响应客户咨询，审核组会抽查网络交易记录，验证交易流程的合规性。