国家药监局2023年第153号公告发布的新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），已于2024年7月1日正式施行。作为医疗器械经营领域的核心监管文件，新《规范》在《医疗器械监督管理条例》等法规基础上，深度融入企业质量安全主体责任要求，由原九章66条扩容为十章116条，从风险管理、全流程追溯到新业态管理形成全面升级。本文聚焦《规范》关键变化与实践要点，为企业合规转型提供明确指引。
一、修订核心逻辑：锚定主体责任，构建全链条风险防控体系

新《规范》的修订并非简单的条款增补，而是以“落实企业主体责任”为主线，构建“风险前置、全程可控、追溯可及”的质量管理框架。其核心思路体现在三方面：一是新增“质量管理体系建立与改进”章节，将体系建设从“被动合规”转向“主动优化”；二是强化风险管控的精细化，将风险管理维度从“风险类别”升级为“风险程度”，实现精准防控；三是适配行业发展新形态，针对自动售械机、多仓协同、SPD模式等新业态明确监管标准，填补监管空白。

同时，《规范》全面吸收《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》核心要求，通过质量安全会商、关键岗位权责界定等条款，将主体责任细化为可执行、可考核的具体动作，推动企业从“纸面合规”走向“实质合规”。

二、十三项关键变化与企业应对要点

新《规范》的变化覆盖经营全流程，以下从风险管控、追溯体系、业务模式等核心维度，拆解十三项关键关注点及实操建议：

（一）风险管控升级：从“分类管理”到“精准会商”

新《规范》将质量风险管理范围进一步扩大，核心变化体现在质量安全会商机制的明确化：要求企业负责人每季度至少听取一次质量负责人工作汇报，开展风险会商并形成纪要；明确质量管理部为会商组织实施主体，参会人员需涵盖企业负责人、质量负责人及风险涉及部门关键岗位。

应对建议：企业可将风险会商与季度经营会议融合，避免重复工作；由质量管理部牵头梳理季度风险点（如冷链设备故障、UDI追溯异常等），形成问题清单、责任分工及改进措施，确保会议纪要具备可执行性。

（二）唯一标识（UDI）：全流程追溯的刚性支撑

《规范》首次明确UDI管理的全流程要求，规定企业需完善计算机系统功能，在首次采购、进货查验、入库、出库、退货等环节实现UDI全程可溯，并关联医保编码参与集采“带码招标、采购、结算”。

应对建议：一是紧盯两个关键赋码节点——2022年6月1日起生产的三类器械已全面赋码，2024年6月1日起103种二类器械（含集采中选、医美相关产品）需完成赋码，首营时务必向上游索取UDI信息并维护至系统；二是严禁供应商与医院间直接借调货，避免UDI追溯链条断裂。

（三）直调管理收紧：限定场景，强化追溯

参照药品GSP标准，《规范》明确直调业务仅允许两类场景：一是灾情、疫情等特殊情况或临床紧急救治需求；二是仅经营《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》内的大型设备。同时要求直调业务需完成首营前置审核、做实验收记录、出具一式两份随货同行单。

应对建议：建立直调业务专项审批流程，特殊场景下需留存紧急需求证明材料；直调验收需由使用单位与经营企业共同参与，验收记录需双方签字确认，确保流向可溯。

（四）新业态规范：适配多仓、SPD及自动售械机

针对行业发展新趋势，《规范》新增多项适应性条款：

1. 多仓协同：允许企业跨区域设仓或委托第三方物流，构建全国/区域物流网络，需通过信息系统实现多仓库存统一管控；

2. 第三方物流：明确SPD模式属于合法委托范畴，要求第三方物流通过系统区分自营与受托业务，可统一使用出库印章；为医疗机构提供物流服务的企业需参照《规范》执行；

3. 自动售械机：界定为零售场所延伸，要求明确经营主体、规范设置位置与环境，具备售后响应、定期检查机制，销售凭据需完整留存。

（五）人员资质优化：分类施策，兼顾合规与效率

《规范》针对不同品类经营人员资质进行差异化调整，既守住质量底线，又释放零售活力：

- 体外诊断试剂：检验学专业要求放宽，但需3年以上检验岗位工作经历；经营免备案试剂的零售企业可豁免专业要求；

- 植入介入类：将医学相关专业要求聚焦于“采购或销售岗位”，专业范围扩大至基础医学、护理学、药学等；

- 角膜接触镜/助听器：仅对零售企业提出资质要求，批发企业无需额外配备专业人员。

（六）全流程记录管理：电子证照与追溯强化

《规范》明确电子证照与纸质证书法律效力等同，鼓励企业以电子文件形式留存收货单据等资料。核心要求包括：随货同行单、验收记录等需完整追溯；计算机系统需支持电子记录的真实性、完整性验证；销售单据电子化可参照相关条款执行。

应对建议：升级信息系统，确保电子记录具备防篡改、可追溯功能；建立电子单据与纸质资料的对应关系，关键环节（如首营资质）需留存清晰的扫描件或复印件。

（七）首营与售后：细节完善，责任延伸

在经营前端与后端，《规范》进一步细化管理要求：

1. 首营管理：委托生产品种需收取受托方资料；向非医疗机构销售时需索取使用需求说明；首营资料可收取复印件或扫描件，无需强制原件；

2. 售后管理：配备专职/兼职售后人员，需经考核合格上岗；售后技术人员纳入健康管理；委托第三方提供售后的，需签订质量协议并考核其保障能力。

（八）红线明确：禁止经营情形与冷链应急强化

《规范》将“未注册备案、无合格证明、过期失效淘汰”等情形明确列为禁止经营范畴，物流及直调业务需重点核查有效期与合格证明。同时强化冷链管理，要求制定涵盖断电、设备故障等场景的应急预案，并定期开展包含冷库在内的实战演练。

三、企业合规转型核心动作

面对新《规范》的全面升级，医疗器械经营企业需从“被动整改”转向“主动适配”，核心做好三方面工作：

1. 体系重构：以“质量管理体系建立与改进”章节为框架，修订质量手册与程序文件，明确风险会商、UDI管理等新增要求的执行流程；

2. 系统升级：重点完善计算机系统的UDI追溯、多仓协同、电子记录管理功能，确保与业务流程深度融合；

3. 能力建设：开展全员培训，聚焦风险会商、直调管理等新增条款；针对体外诊断试剂、植入介入类等重点品类，优化人员配置与资质管理。

四、结语：以合规升级驱动高质量发展

2023版《医疗器械经营质量管理规范》的实施，标志着医疗器械流通监管进入“精细化、全链条、重实效”的新阶段。企业需深刻把握“主体责任”核心要求，将新规条款转化为日常经营的管理习惯，通过风险精准管控、追溯体系完善、新业态规范运营，不仅实现合规达标，更能以质量安全为核心竞争力，在行业高质量发展中占据主动。