2023版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“新GSP”）于2024年7月1日正式施行后，GSP审核已全面转向“以主体责任为核心、以风险管控为导向、以全流程追溯为支撑”的新模式。无论是首次认证还是监督审核，企业均需精准把握审核关键内容，规避常见合规风险。本文结合新GSP要求，系统拆解审核核心要点与实操注意事项，为企业高效通过审核提供指引。
一、GSP审核核心内容：聚焦全链条合规

新GSP将审核范围从传统“进销存”延伸至“体系建立、风险防控、新业态管理”等全维度，核心内容可归纳为八大板块，覆盖经营全流程关键节点。

（一）质量管理体系：从“形式合规”到“实质运行”

此为审核首要内容，重点验证体系的完整性与实效性，核心关注：

1. 体系文件适配性：是否结合企业经营品类（如三类植入性器械、体外诊断试剂）及模式（如零售、多仓协同）制定专属文件，避免“照搬模板”；新增的“质量管理体系建立与改进”章节要求是否落实，是否形成“制度-执行-检查-改进”闭环。

2. 主体责任落地：企业负责人每季度质量安全风险会商记录是否完整，是否包含风险识别、措施制定及调度安排；质量负责人职责是否明确，是否具备独立履职权限，三类器械经营企业质量负责人是否存在兼职情况。

3. 持续改进机制：内部审核报告、管理评审报告是否针对前次审核问题及日常风险提出改进措施，整改记录是否包含“原因分析-整改方案-效果验证”全链条资料。

（二）人员管理：资质、能力与健康全覆盖

人员是质量管控的核心载体，审核重点围绕“资质合规、能力匹配、健康达标”展开，差异化要求需精准落地：

审核组会通过查阅资质文件、现场访谈等方式验证，如随机提问售后人员“不良事件报告流程”，判断培训效果。
（三）设施设备：匹配风险等级与经营规模

硬件设施是质量保障的基础，审核重点为“配置合规、维护到位、运行有效”，核心关注：

1. 仓储设施：功能分区（待验、合格、不合格、发货区）是否物理隔离并标识清晰；冷库/冷藏箱温度是否稳定在2-8℃（针对冷链器械），温度监测设备是否校准并实时上传数据。

2. 专业设备：体外诊断试剂经营企业是否配备离心机、恒温水浴箱等检验设备；无菌器械验收是否配备洁净工作台；自动售械机是否具备温湿度控制与销售记录存储功能。

3. 信息化系统：是否支持UDI全流程追溯（采购、验收、出库等环节）；多仓协同企业是否实现跨仓库存统一管控；第三方物流企业是否能通过系统区分自营与受托业务。

（四）采购与验收：源头把控质量关

此环节是防范不合格产品流入的关键，审核重点为“供应商合规、验收规范、记录可溯”：

1. 供应商管理：合格供应商名录是否包含资质审核记录（营业执照、生产/经营许可证、注册证）；委托生产品种是否额外收取受托方资料；首营供应商资料是否为加盖公章的复印件或扫描件。

2. 验收操作：验收记录是否包含产品名称、规格、批号、UDI编码等关键信息；无菌器械是否核查灭菌标识与包装完整性；直调产品是否由使用单位与经营企业共同验收并签字确认。

（五）储存与养护：保障产品质量稳定

审核组会通过“现场勘查+记录核查”验证管控效果，核心关注：

1. 储存合规性：货物堆放是否符合“垛间距≥5cm、墙距≥10cm”要求；近效期产品（距有效期6个月内）是否单独标识并优先出库；不合格品是否隔离存放并及时处置。

2. 养护管理：养护计划是否覆盖高风险产品；冷链器械养护记录是否包含每日温湿度数据；养护发现的破损、变质产品是否有闭环处理记录。

（六）销售与售后：确保流向可追溯

审核重点围绕“销售合规、追溯完整、售后响应”展开：

1. 销售管理：销售记录是否与发票、随货同行单信息一致；向非医疗机构销售时是否索取使用需求说明；网络销售是否公示企业与产品资质，交易记录是否同步至信息系统。

2. 售后服务：售后人员是否经考核合格上岗；不良事件报告是否在24小时内上报；产品召回是否及时停止销售并记录召回过程。

（七）UDI与记录管理：全流程追溯落地

新GSP新增重点，审核核心为：

1. UDI实施：三类器械及103种二类器械是否在采购、验收等环节实现UDI关联；集采产品是否按要求“带码招标、采购、结算”。

2. 记录合规：电子记录是否具备防篡改功能，与纸质记录具备同等效力；随货同行单、验收记录等是否至少留存5年；自动售械机销售凭据是否完整。

（八）新业态管理：适配行业发展趋势

针对多仓协同、SPD模式、自动售械机等新业态，审核重点为：

1. 多仓/第三方物流：跨区域仓库是否纳入统一质量管理；第三方物流企业是否通过系统区分不同委托方业务；SPD模式下是否签订质量协议明确双方责任。

2. 自动售械机：是否明确经营主体，设置位置是否合规；内部温湿度是否符合产品要求，定期检查记录是否完整。

二、GSP审核实操注意事项：规避常见合规风险

企业审核失败多源于“细节疏漏”与“文实不符”，结合新GSP要求，需重点关注以下六大注意事项：

（一）避免“文件与现场两张皮”

这是最常见的失分点，如《仓储管理规程》规定“每日巡查”但现场无巡查记录，或SOP要求“UDI扫码验收”但员工仍手工记录。注意事项：审核前开展“文实比对”自查，确保制度要求与现场操作、记录完全一致；重点核对风险会商纪要与实际整改措施的关联性。

（二）人员资质与培训“精准匹配”

审核组会严格核查人员资质的“关联性”与培训的“针对性”。注意事项：体外诊断试剂岗位人员需提供“检验岗位工作经历证明”（而非普通销售经历）；植入类产品采购人员需明确其医学相关专业背景（如护理学、医学技术等）；培训内容需结合岗位风险，避免“全员统一课件”。

（三）UDI追溯链条“无断点”

UDI管理是新GSP审核必查项，常见问题包括“首营未维护UDI”“销售环节UDI信息缺失”。注意事项：建立UDI专项管理流程，首营时强制索取上游UDI信息并录入系统；严禁供应商与医院间直接借调货，避免UDI追溯断裂；定期核对系统中UDI与产品批号的关联准确性。

（四）冷链管理“全程可控”

冷链器械是高风险审核领域，常见问题为“温度记录不全”“应急预案未演练”。注意事项：冷库温度监测设备需24小时不间断记录，缺失数据需提供合理解释（如设备故障维修证明）；应急预案需涵盖断电、设备故障等场景，并每半年至少开展1次包含冷库的实战演练，留存演练照片与总结报告。

（五）直调业务“严守边界”

新GSP收紧直调管理后，违规直调成为重灾区。注意事项：直调仅允许“灾情疫情等特殊情况”或“仅经营大型医用设备”两类场景，需留存特殊情况证明材料；直调首营审核需前置，验收记录需使用单位与经营企业双签字，随货同行单需一式两份分别留存。

（六）电子记录“合规有效”

企业常因电子记录“防篡改功能缺失”“权限管理混乱”失分。注意事项：信息化系统需设置操作日志，记录所有人员的登录、修改行为；电子签章需符合法律要求，与纸质签章具备同等效力；关键记录（如验收记录、销售记录）的电子版本需定期备份，避免数据丢失。

三、审核前核心筹备动作

1. 全流程自查：对照本文审核核心内容，组建跨部门自查小组，重点排查UDI管理、冷链记录、人员资质等薄弱环节，形成自查报告与整改清单。

2. 文件梳理：按“体系文件-操作SOP-记录表单”分类归档，突出新GSP新增要求（如风险会商纪要、UDI管理文件），便于审核组查阅。

3. 人员培训：针对质量负责人、验收、售后等关键岗位，开展新GSP条款专项培训，模拟审核组访谈问题（如“如何处理不良事件”“直调业务流程”），确保回答准确。

4. 现场整改：规范仓储区域标识，清理应急通道障碍物，确保冷链设备正常运行，提前调试信息化系统演示功能（如UDI追溯、多仓库存查询）。

四、结语：以审核为契机构建长效合规机制

新GSP框架下的审核已不再是“一次性考核”，而是推动企业建立长效质量管理机制的重要手段。企业需摒弃“为过审而筹备”的短期思维，将审核关键内容转化为日常经营的管理习惯，通过“人员能力提升、系统功能优化、流程规范落地”，实现“合规达标”与“质量提升”的双重目标，为公众用械安全筑牢防线。