A.2.7.3 残留风险评估
在此引入了检查以确定已实施的风险控制措施是否使风险可以接受。如果风险超过了风险管理计划中确定的可接受标准，则指示制造商研究其他风险控制措施。应当继续执行此迭代过程，直到无法进一步控制风险并且残留风险不超过风险管理计划中建立的可接受标准为止。
A.2.7.4 利益风险分析
在某些特定的危险情况下，其风险可能会超出制造商的风险可接受性标准。本节使制造商提供一个高风险 医疗器械的，他们都做了仔细的评估，可以表明，受益的的医疗设备远远大于风险。但是，本条款不能用来权衡剩余 风险与经济利益或商业利益（即，用于商业决策）的风险。
1）正在准备中。ISO / FDIS 14155：2019 发布时的阶段。
A.2.7.5 风险控制措施产生的风险
本小节认识到，单独或联合采取风险控制措施可能会带来一种新的，有时完全不同的危害，而为减少一种风险而采取的风险控制措施可能会增加另一种风险。

A.2.7.6 风险控制的完整性
此时，应评估所有危险情况的风险。引入这种检查是为了确保在复杂的风险分析的复杂性中没有遗漏任何危险情况。
A.2.8 总体残留风险评估
在第 5 条至第 7 条所定义的过程中，制造商一次识别危害和危险情况，评估风险并在其医疗器械设计中实施风险控制措施。在这一点上，制造商必须退后一步，考虑所有单个残余风险的综合影响，并做出是否继续使用医疗器械的决定。总体残留风险可能超过制造商的标准 风险可接受性，即使个人剩余风险没有。对于具有大量风险的复杂系统和医疗设备而言，尤其如此。该方法评估总体剩余风险中的定义，风险管理计划包括平衡的总体剩余风险对收益的的医疗设备。这对于确定是否应销售高风险，高效益的医疗设备尤为重要。
该厂家负责为用户提供上显著相关信息的剩余风险，使他们能够在使用中做出明智的决策医疗设备。因此，指示制造商在随附文档中包括有关残留风险的相关信息。但是，由制造商决定应提供哪些信息以及应提供多少信息。该要求与许多国家和地区所采用的方法一致。