A.2.9 风险管理评审
在风险管理评审是商业发布前的一个重要步骤的医疗设备。审查通过执行风险管理计划获得的风险管理过程的最终结果。在风险管理报告包含本次审查的结果，是的重要组成部分风险管理的文件。该报告是高级文件，可提供证据证明制造商已确保令人满意地实现了风险管理计划，并且结果确认已达到所需的目标。随后对执行情况进行审查作为生产和后期生产活动的结果，在医疗设备的生命周期中可能需要风险管理计划和风险管理报告的更新。

A.2.10 生产和后期制作活动
不能过于强调医疗器械投入生产后风险管理不会停止。风险管理通常在医疗器械出现任何物理表现之前就先从构思开始。制造商从许多来源收集信息，包括使用类似医疗设备和技术的经验。在整个设计过程中对风险估计进行完善，并且在构建功能正常的原型时可以使其更加准确。但是，没有任何模型可以替代实际用户手中的实际医疗设备。
因此，制造商需要收集和审查生产和后期生产信息，并评估其与安全性的相关性。该信息可能与新的危险或危险情况相关，和/或可能影响其风险估计或收益与总剩余风险之间的平衡。两者都会影响制造商的风险管理决策。该生产商还应该考虑到世界公认的帐户考虑最先进的国家，其中包括新的或修订的标准。当确定该信息与安全，风险管理 过程要求将其视为修改医疗设备的输入，并且还应视为改进过程本身的输入。
通过有效的生产和后期制作活动中，风险管理过程真正成为一个迭代的闭环过程，以确保持续安全的的医疗设备。
为了回应反馈和其他指导要求，并响应不断变化的法规要求，在第三版中对生产和后期制作活动的要求进行了详细说明。该条款分为两节。列出了更多的信息来源，包括有关公认的最新技术水平的信息以及来自供应链的反馈。后者包括组件或子系统的供应商，以及第三方软件。明确了市场上已经存在的有关医疗器械的可能措施。在其下的后续行动需要考虑的条件，延伸与所述变化状态的现有技术与安全相关的信息，例如市场上可以买到的替代医疗设备和/或疗法，以及风险感知或风险可接受性的变化。