ISO14971概述：
ISO14971是针对医疗器械制造商的条款。
对于医疗器械制造商而言, 识别和降低其产品的单个风险已不再充分。ISO/IEC 14971的第7条（2000年十二月出版）说明产品开发者们在已经将一种医疗器械的所有单个风险降低到合理可接受程度后，必须建立全部风险等级。这种全部风险等级必须反映单个风险的累积效应。

条款内容：
在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制造商应该利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的。如果应用风险管理计划中建立的准则，判断全部剩余风险是不可接受的，制造商应收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定是否受益超过全部剩余风险。如果上述证据不支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的全部剩余风险的评价结果应记入风险管理文档用查看风险管理文档的方法检查符合性。
当前，补充文件《ISO/IEC 14971 第一修正案》正在制定的最后阶段；将不再有新的技术变更。这一补充文件没有改变标准要求, 而是提供出这些要求的原理。
关于第7条，全部剩余风险评价，修正草案解释为要求制造商不但要关注单个风险的可接受性, 而且要评估所有单个风险组合起来是否超过可接受程度。第一修正案说明即便当所有单个风险被认为可接受时，这些风险的累积效应也可能是不可接受的。并进一步宣称即使全部或合计风险超出了可接受程度，一项风险-受益分析仍然可以显示出那些可能被认为不可接受的风险根据其所提供的受益却是可接受的。
第7条中的最初要求和附录H.2.7给出的原理都是为了保证医疗器械的单个（剩余）风险已经被降低到广泛可行程度，并且这些剩余风险的累积效果不可能对患者、使用者、其它部件或环境产生不可接受风险。尽管这一目标很有价值，但是为实现它而建立一种被第三方审查员和监管员都接受的方法（亦即，建立累积风险的可接受程度，并根据这种可接受程度评价特殊的医疗器械）却并不容易。

符合方法检验：
下面就是有关ISO/IEC 14971第7条和替代的符合方法的检验。
为单个危害建立风险指数
在为合并单个风险寻找可能方法从而决定全部风险水平之前，最有必要的是回顾ISO/IEC 14971：2000为建立单个风险水平定义的方法。本质上，标准要求识别出与医疗器械有关的所有危害（例如，损害的潜在源）。对于其中每一危害，必须估计危害将发生的可能性（起始事件将发生的可能性以及事件发生时，将暴露于危害的可能性）。可能性可以被表示为一种数值概率，或仅简单地表达为非常少、很少、偶尔、有时，等。此外，必须估计损害的潜在严重度，范围包括从轻伤到重伤，乃至永久性伤害或者死亡。最后，合并可能性和严重度建立一种风险指数。组合可能性和严重度的可接受方法包括图示法或数学法，其等式如下：
风险指数=严重度指数×可能性指数
（建立可能性和严重度指数的典型方法是分配一个像1到10这样随机的数值刻度以标准化值）
图示法和数学方法应产生基本一致的结果，但是当评价单个危害时，数学方法使得将所有单个风险指数合并到医疗器械的全部风险指数中变得更直接。然而，一些执行风险评定工作的人批评了在这些计算中使用常规的概率值，声称这种计算格式暗含了一种精确性，由于需要花费大量努力去维持足够高的致信区间而不可能达到这种精确性。这些人也断言即便达到了这种精确性，在合并严重度值到概率值时这种精确性也变得没有意义。