对于首次布局欧洲市场的医疗器械企业而言，CE 认证流程复杂、法规要求严苛，常因环节疏漏导致认证延误。

一、前期准备：明确认证基础，避免方向偏差（1-2 个月）

在启动认证前，需先解决 “三个核心问题”，为后续流程奠定基础，这一步若出现偏差，可能导致后续全部工作返工。

1. 精准判定产品分类与认证模式

根据 MDR 附录 VIII 标准，结合产品预期用途、风险等级、接触人体方式及时间，确定产品分类（I 类 / IIa 类 / IIb 类 / III 类），不同分类对应不同认证模式：

I 类非无菌 / 非测量器械（如普通医用口罩）：可采用 “自我声明” 模式，无需公告机构介入，仅需企业自行编制技术文档并签署符合性声明（DoC）；

I 类无菌 / 测量器械（如无菌注射器）、IIa 类 / IIb 类 / III 类器械：必须通过欧盟公告机构（Notified Body）审核，其中 III 类器械还需额外进行临床数据现场核查。

例如，某河南企业误将 “长期植入式骨钉”（III 类）按 IIb 类器械准备资料，导致认证启动 3 个月后被公告机构驳回，重新调整分类浪费大量时间。

2. 建立 ISO 13485 质量管理体系

MDR 法规明确要求，所有需公告机构审核的医疗器械，在申请认证前必须建立并有效运行 ISO 13485 体系（至少 3 个月），且需完成 1 次内部审核与管理评审。体系建设需重点覆盖：

生产过程控制（如关键工序参数监控记录、洁净车间管理规范）；

质量追溯体系（如原材料供应商审核、产品批次追溯流程）；

不良事件监测与纠正预防措施（CAPA）程序。

3. 确定适用法规与协调标准

除核心的 MDR 法规外，需根据产品类型匹配对应的欧盟协调标准，确保技术文档与测试报告符合标准要求：

有源医疗器械（如监护仪）：需符合 EN 60601-1 系列安全标准、EN 61326-1 电磁兼容标准；

无源植入器械（如人工关节）：需符合 EN ISO 10993 系列生物相容性标准；

体外诊断器械：需遵循 IVDR 2017/746 法规及 EN ISO 18113 系列标准。

可通过欧盟官方网站（EU OJ）查询最新标准清单，避免使用过期标准导致测试报告无效。

二、核心流程拆解：从文档准备到证书获取（4-20 个月，按产品分类）

认证核心流程分为 “技术文档编制→测试与临床评价→公告机构审核→证书获取” 四大阶段，每个阶段需聚焦关键任务，确保高效推进。

阶段 1：技术文档编制（2-8 个月）

技术文档是认证审核的核心，需严格按照 MDR Annex II/III 要求编制，涵盖 12 个核心模块，重点关注以下内容：

产品描述与规格：明确产品型号、结构图纸、关键组件材质（需提供材质证明文件）、预期用途及适用人群；

风险分析报告：依据 ISO 14971 标准，识别产品全生命周期风险（如电气安全风险、生物相容性风险），制定控制措施并验证效果，形成风险矩阵表；

生产与质量控制文件：包括生产工艺流程图、作业指导书（SOP）、原材料入厂检验标准（IQC）、成品出厂检验标准（OQC）；

标签与说明书：需包含 CE 标志、UDI 编码、警示信息，且语言需覆盖产品销售所在欧盟国家的官方语言（至少含英语）。

建议企业采用 “模块化编制” 方式，每个模块完成后由内部技术团队与质量团队交叉审核，避免遗漏，某广东企业通过此方式将文档编制周期从 6 个月缩短至 4 个月。

阶段 2：测试与临床评价（1-6 个月）

（1）产品测试：选择合规实验室

需委托具备 ILAC-MRA 互认资质 的第三方实验室，完成以下测试（根据产品类型选择）：

电气安全测试（有源器械）：依据 EN 60601-1，测试漏电电流、绝缘电阻等指标；

电磁兼容（EMC）测试：依据 EN 61326-1，确保产品在复杂电磁环境下正常工作；

生物相容性测试（植入 / 接触人体器械）：依据 EN ISO 10993，进行细胞毒性、致敏性、刺激性测试；

无菌测试（无菌器械）：依据 EN ISO 11737，验证产品无菌状态。

测试前需与实验室确认测试标准是否符合 MDR 要求，避免测试报告无效，某浙江企业曾因实验室未按最新 EN 60601-1:2020 标准测试，需重新测试，延误 1.5 个月。

（2）临床评价：按风险等级差异化准备

I 类 / IIa 类器械：可通过 “文献回顾 + 等同性论证” 完成，需检索近 5 年相关临床文献（至少 10 篇 peer-reviewed 文献），对比同类已认证产品的临床数据；

IIb 类 / III 类器械：需提交 “临床证据综述”，若有同类产品临床数据不足，需开展境内外临床试验，试验方案需通过伦理委员会审批，且需符合欧盟 MEDDEV 2.7.1 指南要求。

阶段 3：公告机构审核（2-8 个月）

（1）选择适配公告机构

需重点关注公告机构的 资质范围（是否覆盖目标产品类别）、审核效率（过往同类产品审核周期）、后续监管配合能力：

大型机构（如 TÜV、SGS）：资质全面但审核周期较长（平均 3-4 个月）；

中小型机构（如 BSI、NEMKO）：部分类别审核效率高（平均 2-3 个月），但需确认其资质在欧盟成员国的认可度。

建议提前 2-3 个月与公告机构沟通，预约审核档期，避免因排队导致延误，某山东企业通过提前预约，将公告机构审核排队周期从 3 个月缩短至 1.5 个月。

（2）文档审核与工厂审核

文档审核：公告机构会审核技术文档的完整性与合规性，通常分为 1-3 轮，若存在不符合项，企业需在 15-30 天内提交整改资料，某福建企业因风险分析报告不完整，经历 2 轮整改，耗时 1 个月；

工厂审核（IIa 类及以上器械）：审核重点包括生产过程控制、质量检验记录、体系运行有效性，审核前需做好现场准备（如整理生产记录、调试检测设备），某安徽企业通过提前开展内部模拟审核，一次性通过工厂审核，节省 2 个月整改时间。

阶段 4：获取 CE 证书（1-2 个月）

文档审核与工厂审核均通过后，公告机构会在 1-2 个月内出具 CE 证书，证书需明确以下信息：

产品型号、认证范围、有效期（通常 5 年）；

对应的 MDR/IVDR 法规条款；

UDI 编码关联信息。

企业需核对证书信息是否准确，若存在错误需及时要求公告机构更正，避免影响产品清关与销售。