在韩国KGMP（Korea Good Manufacturing Practice）认证体系中，现场审核是验证企业质量管理体系“纸面合规”与“实际运行”一致性的关键环节。不同于文件审核的资料校验，现场审核更侧重通过实地勘察、人员访谈、流程追溯等方式，全面评估企业生产全链条的合规性。无论是境外生产企业还是本土制造商，除低风险I类医疗器械外，均需接受这一“硬核”检验。

本文结合MFDS（韩国食品药品安全处）审核标准与实操案例，系统梳理KGMP现场审核的核心要求与应对策略。
一、审核核心依据：以ISO 13485为基，融入本土法规细节

KGMP现场审核并非无据可依，其核心审核标准以ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》为基础，同时深度融合韩国《医疗器械法》及MFDS发布的专项指引，形成“通用标准+本土细则”的审核框架。审核员会围绕“产品质量形成的全流程”设计核查要点，重点关注与韩国市场特性相关的合规要求，例如韩文文件的可读性、本土法规要求的风险管控特殊条款、与韩国供应商的协作规范等。

需要特别注意的是，审核员通常携带“符合性检查表”开展工作，表中明确列出各环节的审核项与判定标准，从“是否建立制度”“是否落实执行”“是否留存记录”三个层面进行递进式核查，最终形成“符合”“不符合”“观察项”三类结论，其中不符合项需企业限期整改并验证效果。

二、核心审核区域：从硬件到软件的全维度穿透式核查

现场审核覆盖企业生产经营的关键区域，审核员会按“原料入厂—生产过程—成品出厂—体系保障”的流程逻辑，对重点区域进行穿透式核查，每个区域均有明确的核心要求与核查方式。

（一）生产设施与设备：硬件合规性的刚性验证

生产设施与设备是现场审核的“第一站”，核心核查“合规性、稳定性、可追溯性”三大维度。在生产环境方面，审核员会使用专业仪器检测洁净车间的空气洁净度、温湿度等参数，验证是否符合产品生产要求，例如无菌医疗器械生产区域需达到ISO 14644-1规定的Class 7及以上级别；同时检查区域划分是否合理，是否设置物理隔离防止交叉污染，人流、物流通道是否存在交叉干扰。

设备管理的核查重点包括：一是设备清单与实际是否一致，是否全部纳入管控；二是校准与维护记录是否完整，需提供法定计量机构出具的校准证书，且校准周期符合设备特性要求，维护记录需明确维护人员、内容及时间；三是设备运行状态，审核员会现场查看设备运行参数，对比生产记录中的参数数据，验证是否稳定可控。某境外医疗器械企业曾因生产设备校准证书过期，被直接判定为严重不符合项，导致认证流程中断。

（二）生产过程控制：全流程的实操合规性核查

生产过程是产品质量形成的核心环节，审核员会采取“现场观察+记录追溯”的方式，验证生产活动与标准操作规程（SOPs）的一致性。首先会随机抽取1-2个生产批次，从原料领用开始，全程追溯生产流程：核查原料领用记录与库存台账是否匹配，生产人员是否按SOPs进行操作，关键工序的参数设置是否与工艺文件一致，中间产品的检验记录是否完整。

对于特殊工艺（如灭菌、焊接等），审核员会重点核查工艺验证报告，确认验证过程符合KGMP要求，且验证结果已应用于生产；同时观察员工操作规范性，随机提问操作要点，验证培训效果。若企业存在外包生产环节，还需提供外包协议及外包方的KGMP认证文件，审核员可能延伸核查外包方的生产现场。

（三）质量控制实验室：检验能力的真实性核验

质量控制实验室是保障产品合规的“最后一道防线”，审核重点围绕“人员能力、设备精度、检验流程”展开。审核员会核查实验室人员的资质证书与培训记录，确认其具备相应的检验能力；检查检验设备的校准记录与使用日志，验证设备处于有效状态；随机抽取成品检验报告，对比检验数据与标准要求，同时核查原始检验记录，确保“报告数据可追溯至原始记录”。

对于需委托外部实验室完成的检验项目（如生物相容性检测），需提供委托协议、外部实验室的资质证明（如韩国本土实验室的认可证书或国际互认证书）及检验报告，审核员会验证委托流程的合规性与报告的有效性。此外，实验室的样品管理流程也会被核查，包括样品接收、存储、留样及处置，确保样品全程可控。

（四）仓储与供应链区域：原料到成品的全链条追溯

仓储区域的审核核心是“分区管理+追溯清晰”。审核员会检查原料、半成品、成品是否分区存放，是否设置明确标识（如名称、规格、批次、合格状态），特别是再生原料或高风险原料是否单独存储；核查库存台账与实际库存是否一致，原料入库时的检验记录是否齐全，确保不合格原料未流入生产环节。

供应链管理方面，会核查合格供应商名录及评估记录，随机抽取1-2家核心供应商，查看其资质证明、现场审核报告及供货质量记录；对于出口至韩国的产品，还会核查成品出库记录、物流单据，确保产品流向清晰可追溯，符合韩国的流通管理要求。

（五）文件与记录管理：体系运行的证据链验证

现场审核中，文件与记录是验证体系运行的核心证据，审核员会采取“文件找记录、记录对现场”的方式进行核查。重点包括：质量手册、程序文件是否为最新版本，是否经授权审批；生产批记录、检验报告、设备维护记录等是否完整、清晰，是否有相关人员签字确认；记录的保存是否符合要求，电子记录是否具备防篡改功能，保存期限是否满足至少5年的规定。

特别需要注意的是，所有提交给审核员的文件需以韩文呈现，若为外文文件需提供准确的韩文翻译件，确保审核员能够清晰理解。某企业曾因关键SOPs仅提供英文版本，未配备韩文翻译，导致审核受阻，需临时补充翻译材料。

三、人员访谈与应急演练：软实力的深度考察

KGMP现场审核不仅关注“物”的合规性，更重视“人”的能力与意识，人员访谈与应急演练是考察企业软实力的重要方式。

人员访谈覆盖不同层级员工，管理层会被问及质量管理体系的建立与运行情况、质量目标的达成情况；生产人员会被提问岗位SOPs的核心内容、不合格品的处理流程；质量管理人员会被核查内部审核的实施情况、纠正预防措施的制定与跟踪。访谈内容与现场观察、记录核查相互印证，若出现矛盾，将被判定为不符合项。

应急演练核查则聚焦风险防范能力，审核员会查看应急演练计划、演练记录及影像资料，重点关注火灾、设备故障、产品质量问题等场景的应急处置流程；现场检查应急设施（如消防器材、应急喷淋、洗眼器）是否完好有效，员工是否清晰掌握应急处置步骤。某企业因员工无法准确描述产品召回流程，被判定为观察项，需补充培训并重新验证。

四、现场审核应对策略：从准备到整改的全流程把控

面对严谨的KGMP现场审核，企业需从前期准备、现场配合、整改跟进三个阶段制定应对策略，确保审核顺利通过。

（一）前期准备：开展全面自查与整改

审核前1-2个月，企业应组织内部审核小组，对照KGMP标准及ISO 13485要求，开展全流程自查，重点排查生产设施、设备校准、记录管理等薄弱环节；对自查发现的问题，制定整改计划并落实，形成自查报告与整改记录，作为审核时的佐证材料。同时，整理好各类文件与记录，按类别归档，便于审核员查阅；对员工进行专项培训，强化岗位操作规范与应急处置能力。

（二）现场配合：建立高效沟通机制

审核期间，企业应指定专人作为审核联络人，负责与审核员的沟通对接，及时提供所需资料，协调相关人员接受访谈；陪同审核员进行现场勘察，主动介绍生产流程与管理措施，对审核员提出的疑问，如实、清晰地解答，避免隐瞒或误导。若审核员提出不符合项，应认真倾听并确认问题细节，避免现场争执，为后续整改明确方向。

（三）整改跟进：闭环管理确保合规

审核结束后，企业需在审核员规定的时限内（通常为15-30天）提交整改报告，针对不符合项，需明确整改措施、责任人及完成时限；对于严重不符合项，还需提供整改后的验证证据，如重新校准的设备证书、补充的培训记录等。整改报告提交后，需积极配合审核机构的跟踪验证，确保整改效果得到认可，避免因整改不到位导致认证延误。

五、结语

KGMP现场审核的本质是“以现场验证体系，以细节保障质量”，其核心要求可概括为“硬件达标、流程规范、记录完整、人员适配”。企业需跳出“为审核而准备”的被动思维，将KGMP要求融入日常生产管理，通过常态化的自查与改进，构建全链条的合规体系。只有这样，才能在现场审核中从容应对，顺利获取KGMP认证，为进入韩国市场筑牢基础，同时提升企业的整体质量管理水平与核心竞争力。