对于医疗器械企业而言，获取韩国KGMP（Korea Good Manufacturing Practice）认证并非质量管理的终点，而是持续合规的新起点。KGMP认证证书3年的有效期，意味着企业需在这一周期内始终保持与认证标准的一致性，同时应对监管部门的定期监督与各类突发合规挑战。

本文结合MFDS（韩国食品药品安全处）监管要求与企业实操经验，梳理KGMP认证后的核心注意事项，助力企业筑牢合规防线。
一、体系维护：让质量管理“活”起来

KGMP认证的核心是建立有效的质量管理体系（QMS），认证后最关键的就是避免体系“僵化”，确保其随企业发展与法规更新持续适配。

（一）文件与记录的动态管理

认证后需建立文件定期评审机制，每半年或一年对照MFDS最新法规及ISO 13485标准修订版，更新质量手册、程序文件及标准操作规程（SOPs），确保文件内容与现行要求一致。特别注意韩文文件的时效性，若涉及境外企业的外文文件，需同步更新韩文翻译件并留存翻译校对记录。

记录管理需严格遵循“可追溯、易检索”原则。生产批记录、设备校准记录、检验报告等核心记录需按规定保存至少5年，电子记录需强化防篡改措施，定期备份数据；同时建立记录检索台账，确保监管部门核查时能在1小时内调出指定批次的完整记录。某医疗器械企业因未及时更新灭菌工艺的SOP文件，导致实际操作与文件要求脱节，在年度监督审核中被判定为不符合项。

（二）内部审核与管理评审的常态化

企业需每月开展专项内部审核，覆盖生产、检验、仓储等关键环节，每季度进行全面内部审核，重点核查体系运行与实际操作的一致性；每年至少组织一次管理评审，由管理层主导，分析质量目标达成情况、客户投诉、审核发现等数据，识别体系改进机会并形成评审报告。内部审核与管理评审记录需完整留存，作为年度监督审核的核心佐证材料。

二、审核应对：主动配合而非被动应付

认证后企业将面临MFDS或指定评审机构的多重审核，包括年度监督审核、换证审核及特殊情况下的附加审核，主动做好审核准备是避免合规风险的关键。

（一）年度监督审核的前置准备

MFDS通常在认证后每12个月开展一次监督审核，审核范围聚焦“高风险环节+上轮问题整改点”。企业需在审核前1个月完成自查，重点核查上轮审核不符合项的整改效果、关键设备校准状态、高风险原料的供应商评估记录等；同时整理年度内的体系更新文件、内部审核报告及客户反馈处理记录，提前按审核清单分类归档，便于审核员快速查阅。

（二）换证审核的提前规划

KGMP证书有效期为3年，企业需在到期前9个月启动换证准备工作。换证审核与初次审核标准一致，需提前6个月完成全流程自查，针对生产设施老化、人员变动等问题制定升级或培训计划；提前3个月提交更新后的申请资料，包括最新的ISO 13485体系证书、产品注册变更信息及近3年的质量事故处理报告。若企业在认证周期内有生产地址变更、新产品上市等情况，需提前与MFDS沟通，确认是否需增加附加审核。

三、硬件与人员：合规的基础保障

生产设施、设备及人员能力是质量管理的硬件基础，认证后需建立长效管理机制，确保其持续满足KGMP要求。

（一）设备与设施的全生命周期管理

建立设备“一机一档”管理体系，详细记录设备采购合同、校准证书、维护记录及维修报告，校准周期需严格遵循设备说明书及MFDS要求，提前15天完成校准计划并留存证书；对于无菌生产车间等关键区域，每月需检测空气洁净度、温湿度等参数，每季度委托第三方机构出具检测报告，确保符合ISO 14644-1规定的洁净级别。

若涉及设备更新或车间改造，需在施工前向MFDS提交变更申请，说明变更对产品质量的影响，获得批准后方可实施；改造完成后需邀请审核机构进行现场验证，避免因擅自变更导致认证失效。

（二）人员能力的持续提升

制定年度培训计划，覆盖KGMP法规更新、岗位操作技能、应急处置等内容，新员工需经过不少于40小时的系统培训并考核合格后方可上岗，老员工每半年需进行一次复训。特别关注检验人员、特殊工艺操作人员的资质维护，确保其持证上岗且证书在有效期内。培训记录需包含培训课件、签到表及考核试卷，形成“培训-考核-上岗”的完整闭环。

四、风险管控：从“事后处理”到“事前预防”

认证后企业需将风险管控贯穿产品全生命周期，建立“风险识别-评估-控制-回顾”的管理流程，主动防范质量与安全风险。

（一）供应链与原料风险管控

每半年对合格供应商进行重新评估，重点核查其KGMP认证状态、生产资质及供货质量稳定性，对核心原料供应商每年至少开展一次现场审核；建立原料入库检验的“双重验证”机制，除按标准检验外，需比对该批次原料的上游检测报告，确保质量一致。若发现供应商存在质量问题，需立即启动替代供应商预案，并将相关情况记录存档。

（二）产品负面事件与召回管理

建立产品负面事件监测系统，通过韩国当地经销商、医疗机构收集市场反馈，对涉及产品质量、安全性的问题，需在24小时内上报MFDS，并启动内部调查；制定产品召回流程，明确召回分级标准、责任部门及操作步骤，每年至少开展一次召回演练并留存影像资料，确保出现问题时能在48小时内完成召回通知与产品追溯。某企业因未及时上报产品不良事件，被MFDS处以罚款并暂停认证资格3个月。

五、变更管理：合规前提下的高效衔接

认证后企业难免面临产品、生产、管理等方面的变更，规范的变更管理是避免合规风险的关键，核心原则是“先评估、再报备、后实施”。

涉及生产地址变更、生产工艺重大调整、新产品上市等情况时，需提前向MFDS提交变更申请，附上变更对产品质量影响的评估报告、验证数据及相关文件；变更实施前需完成内部验证，确保变更后仍符合KGMP要求；变更完成后需留存验证记录及MFDS的批准文件，作为后续审核的依据。若未经报备擅自变更，可能导致认证证书被撤销，影响产品在韩国市场的流通。

六、结语

KGMP认证后的持续合规，本质是企业质量管理能力的常态化体现。企业需跳出“为认证而合规”的被动思维，将KGMP要求融入日常生产经营的每个环节，通过动态的体系维护、主动的审核应对、严格的风险管控及规范的变更管理，确保在认证有效期内始终符合标准要求。这不仅能保障企业顺利通过各类审核、维持认证资格，更能提升产品质量稳定性与市场竞争力，为在韩国医疗器械市场的长期发展奠定坚实基础。