韩国KGMP（Korea Good Manufacturing Practice）认证作为医疗器械企业进入韩国市场的核心门槛，其审核核心围绕“现场实操合规”与“文件体系闭环”两大维度展开。现场审核验证质量管理体系的实际落地效果，文件审核则构建合规的证据链支撑，二者相辅相成，共同决定认证成败。

本文结合MFDS（韩国食品药品安全处）审核标准，系统梳理KGMP认证中企业现场与文件需满足的核心要求。

一、现场核心要求：从硬件到实操的全维度规范

KGMP现场审核以ISO 13485为基础，融入韩国本土法规细节，重点核查生产设施、过程控制、人员操作等环节的合规性，核心目标是确保“硬件达标、流程规范、风险可控”。

（一）生产设施与设备：合规的硬件基石

生产区域划分需遵循“功能隔离、防交叉污染”原则，不同洁净级别区域（如无菌生产区与一般生产区）需设置物理隔离，人流、物流通道独立分开，避免相互干扰。审核员会现场使用专业仪器检测洁净车间的空气洁净度、温湿度等参数，其中无菌医疗器械生产区域需达到ISO 14644-1规定的Class 7及以上级别，且需留存季度第三方检测报告。

设备管理实行“全生命周期管控”，企业需建立设备“一机一档”，涵盖采购合同、校准证书、维护记录及维修报告。关键生产设备（如灭菌设备、检测仪器）需定期校准，校准周期符合设备说明书及MFDS要求，校准证书需由法定计量机构出具，且在有效期内。现场审核时，审核员会对比设备运行参数与生产记录数据，验证设备运行稳定性与参数一致性，杜绝设备“带病运行”或校准失效的情况。

（二）生产过程控制：质量形成的核心环节

生产过程需严格遵循经批准的标准操作规程（SOPs），审核员会随机抽取生产批次，从原料领用、工序操作到成品入库进行全流程追溯。原料领用需核对领用记录与库存台账，确保账实一致；关键工序（如焊接、灭菌）需有明确的工艺参数要求，操作人员需按规定记录实际运行数据，且数据需与设备运行日志匹配。

特殊工艺需提供合规的验证报告，例如灭菌工艺需验证灭菌效果的稳定性与一致性，验证数据需纳入生产文件。若存在外包生产环节，需现场提供外包协议及外包方的KGMP认证文件，审核员可根据情况延伸核查外包方现场，确保外包环节同样符合要求。此外，生产现场需设置清晰的标识系统，区分合格原料、不合格原料、半成品及成品，避免混淆。

（三）质量控制与仓储：合规的双重保障

质量控制实验室需具备与产品检验项目匹配的能力，实验室人员需持有相应资质证书，培训记录完整。检验设备需定期校准，原始检验记录需清晰记录检验数据、结果及检验人员签字，确保“检验报告数据可追溯至原始记录”。对于委托外部实验室完成的检验项目（如生物相容性检测），需现场提供委托协议、外部实验室资质证明（如韩国本土认可证书或IECEE CB证书）及检验报告。

仓储区域需按“分区分类、先进先出”原则管理，原料、半成品、成品需分区存放，每个区域设置明确标识，标注产品名称、规格、批次、合格状态及入库日期。高风险原料或特殊原料（如无菌原料）需单独存储，配备防潮、防尘等防护设施。库存台账需实时更新，审核员会现场抽查库存，验证台账与实际库存的一致性，同时核查原料入库检验记录，确保不合格原料未流入生产环节。

（四）人员操作与应急：软实力的刚性验证

现场操作人员需熟悉岗位SOPs核心内容，审核员会通过随机提问、现场观察操作流程等方式验证培训效果。特殊岗位（如检验员、灭菌操作员）需持证上岗，证书在有效期内。生产人员需按规定佩戴个人防护用品（如无菌手套、防尘口罩），操作行为符合卫生要求，避免人为因素导致的质量风险。

应急管理能力是现场审核的重要内容，生产区域需按规定配备消防器材、应急喷淋装置及洗眼器，且定期检查记录完整。企业需每年至少开展一次应急演练（如火灾、设备故障、产品召回场景），现场提供演练计划、记录及影像资料，员工需清晰掌握应急处置流程与疏散路线。

二、文件核心要求：构建合规的证据链体系

KGMP文件审核的核心逻辑是“有章可循、有据可查”，文件需形成覆盖产品全生命周期的证据链，确保质量管理体系的每一项要求都有对应的文件支撑与记录证明。所有文件需以韩文呈现，外文文件需提供准确的韩文翻译件。

（一）体系文件：合规的框架基础

企业需建立完整的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、SOPs及相关记录表格，文件需符合ISO 13485标准及MFDS法规要求。质量手册需明确企业的质量方针、目标、组织架构及各部门职责，程序文件需覆盖设计开发、生产控制、检验测试、不合格品处理等核心环节，SOPs需细化至具体岗位的操作步骤，确保员工“按文件操作”。

文件管理需实行“受控管理”，建立文件发放、回收、修订、作废的流程，确保各岗位使用的文件为最新有效版本。文件修订需经授权审批，修订记录需留存，作废文件需及时回收销毁或加盖“作废”标识，避免误用。审核时，审核员会核查文件修订记录，验证文件的时效性与有效性。

（二）记录文件：合规的证据支撑

核心记录文件需完整、清晰、可追溯，保存期限至少5年，电子记录需具备防篡改功能并定期备份。主要包括以下几类：一是生产类记录，如生产批记录、原料领用记录、设备运行日志，需详细记录生产全过程的参数与操作信息；二是质量控制类记录，如原料检验报告、半成品检验记录、成品检验报告，需包含检验项目、标准、数据及结果判定；三是管理类记录，如内部审核报告、管理评审报告、员工培训记录、设备校准记录，需明确责任人员、日期及结论。

记录填写需规范，避免涂改，若确需修改需由修改人签字并注明修改原因。审核员会随机抽取记录，与现场操作、设备数据进行比对，验证记录的真实性与一致性，若出现记录与现场不符的情况，将被判定为不符合项。

（三）专项文件：特定场景的合规要求

高风险医疗器械（如III类、IV类）需额外提供临床试验数据、安全性评估报告，证明产品的安全性与有效性。涉及数字医疗、结合药品的特殊类别医疗器械，需提交专项技术评审文件。若企业为境外生产企业，需提供韩国持证人信息及授权文件。

供应商管理文件需完整，包括合格供应商名录、供应商评估记录、现场审核报告及供货质量记录，确保供应链合规。变更管理文件需记录生产地址、工艺、产品规格等重大变更的评估过程、验证数据及MFDS批准文件，未经批准的变更不得实施。

三、现场与文件的联动要求：避免“两张皮”现象

KGMP审核的核心要求是现场操作与文件记录高度一致，杜绝“文件一套、现场一套”的“两张皮”现象。审核员会通过“文件找记录、记录对现场”的方式进行核查：例如根据生产批记录中的工艺参数，核对现场设备的运行参数；根据设备校准记录，验证现场设备的校准状态；根据员工培训记录，提问现场操作人员的岗位知识。

企业需建立“现场-文件”联动核查机制，每月开展专项检查，确保生产操作、设备运行、人员行为均有对应的文件支撑，记录数据真实反映现场情况。例如生产工艺调整后，需同步更新SOP文件，操作人员按新文件执行，同时记录调整后的生产数据，形成“变更-文件-操作-记录”的闭环。

四、结语

KGMP认证中，现场合规是“硬实力”，文件合规是“软实力”，二者缺一不可。企业需以ISO 13485标准为基础，结合MFDS本土法规要求，构建“硬件达标、流程规范、文件完整、记录真实”的合规体系。通过将文件要求融入现场操作，以现场操作验证文件有效性，实现二者的有机统一，不仅能顺利通过KGMP认证，更能提升企业的质量管理水平，为在韩国医疗器械市场的发展筑牢基础。