21CFR820.3
820.3定义
a)规范是指食品，药品和化妆品规范，包括修正的规范.(secs. 201-903，52 stat.1040 et seq.，ji及修正的(21U.S.C.321-394))，此规范的201节中的所有定义适用于此节中的规范。
b)投诉是指器械在放行配送后，通过书面，电子邮件或口头交流宣称的同名称，质量，耐用性，可靠性，安全性，有效性或器械使用性相关的偏差。
c)组成部件是指所有原料、材料、零部件、软件、固件、标签或可能构成成品，已包装的或已贴签器械组成部分的组装件。
d)控制号是指所有识别代码，比如由字母或数字，或是共同组成的识别组合码，这些代码可以反映生产，包装，贴签的记录，以及一个单元件或一批成品器械的配送记录。
e)设计记录文件是指描述一成品器械设计记录的完整文件。
f)设计投入是指一器械的物理特性和使用要求，这将是器械设计的基本条件。
g)设计产出是指每一设计阶段的设计成果和最终的设计成果，成品设计产出是器械主记录的基础.最终的成品设计成果包括器械，其包装和标签以及器械主记录。
h)设计审核是指通过对设计进行综合系统的检查并记录，用以评估其是否完全符合设计要求，以及评估此设计满足这些要求的能力，同时用于发现问题。
i)器械历史记录是指包括成品器械生产过程的汇编记录。

j)器械主记录是指包括成品器械程序和特性的汇编记录。
k)建立是指定义，记录(书面的或电子的)以及实施。
l)成品器械是指任何适合使用或功能正常的器械或器械附件，不管它是否包装，贴签或消毒。
m)批量是指一个或多个部件或成品器械，它们均由单一类型、型号、种类、尺寸、说明或软件版本构成，它们均在相同条件下生产，并且在规定范围内具有一致特性和品质.
n)具有经理职责的管理者是指工厂内具有建立或修改工厂质量政策和质量系统权力的高级雇员。
o)生产者是指设计、生产、装配或加工一成品器械的所有人员，生产者包括但并不局限于从事以下所述功能的这些人员:协议承担灭菌，装配，重新生产，重新包装，特性研发，以及委托外来机构执行这些功能的人员。
p)生产物料是指任何用于生产过程或促进生产过程的原料或材料，衍生组织，或在生产过程中产生的附属构件，此构件可能是作为成品器械的残留物质或杂质，此类物质并非由于设计意图或生产者意图而产生。
q)不合格是指一指定的要求未满足。
r)产品是指组件，生产物料，加工中的设备，成品器械，以及退回的器械。
s)质量是指产品所具有的特征和特性的总称， 以使产品具有满足使用要求的能力，包括安全性和使用性能。
t)质量审查是指对生产者的质量系统进行系统，独立的检查.质量系统审查通常需在一既定的时间间隔内进行，且需要有足够的频次以决定质量系统行为和此类行为的结果是否均符合质量系统程序，同时这些程序应有效地执行，并且能达到既定的质量系统目标。

u)质量政策是指质量部门的总的工作意图和工作方向，此政策由具有经理职责的管理者建立。
v)质量系统是指用于实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程以及方法。
w)再生产者指对于一成品器械进行加工、改进、再包装、再贮存或其它的操作的人员.此类活动对成品器械的性能或安全性或其它使用意图产生了重大的改变。
x)返工是指对一不合格产品采取一系列行动以使其在放行配送前符合既定的器械主记录的要求。
y)规范是指产品，生产，服务或其它活动必须要符合的要求。
z)验证是指通过检查和对客观证据的收集以确认能够持续满足特定的使用要求。
1)生产过程验证是指建立客观证据以确保生产过程能持续产出或所生产的产品符合其先前既定的特性要求。
2)设计验证是指建立客观证据以确保器械特性符合用户需求和使用意图。
(aa)  校验是指通过检查和对客观证据的收集以确认特定的要求已经完全满足。