a)不合格产品的控制.生产商应建立和维持不符合要求产品的控制程序，此程序应指明该不合格产品的名称，文件，评估，以及隔离和处理的方法.不合格评估应包括有关调查需求的决议和对负责不合格产品处理的相关机构和人员的通告，评估和调查工作应作相应的记录。

b)不合格的审核和处理: (1)生产商应建立和维持一程序，用以定义审核职责和处理不合格品的权利，此程序应明确规定审核和处理步骤，不合格产品的处理应做相应记录，文件中应包括使用不合格产品的理由和使用授权人的签名； (2)生产商应建立和维持返工程序，其中包括不合格品返工后的再测试和再评估，以确保产品符合现行批准的要求，返工和再评估行为，包括返工对产品所造成负面影响的决议，均应记录在器械历史记录中。

a)生产商应建立和维持执行纠正和预防措施的程序，此程序应包括以下几方面的要求:

1)分析过程，工作条件，许可，质量审查报告，质量报告，维修报告，投诉，退回产品以及其它可明确造成不合格品现存的和潜在的原因，或其它质量问题的质量数据来源.为了监测质量问题再次出现，应采取合适的统计方法；

2)调查造成产品，生产过程和质量系统不符合要求的原因；

3)为避免不合格品和其它质量问题的再次出现应采取的纠正措施；

4)确认或验证纠正和预防措施，以确保此类行为是有效的，且不会对成品器械造成负面影响；

5)对纠正和预防已明确的质量问题所采用方法和程序的修改应有相关记录；

6)确保直接负责此类产品质量或负责预防此类问题的人员已获得同此质量问题或不合格产品相关的信息；

7)将已明确的质量问题，以及纠正和预防措施一同递交至管理者审核；

b)此节中所要求的行为及结果都应有相应的记录。

 

生产商应建立和维持贴签控制程序.

a)标签的完整性，标签应打码，同时在生产，贮存，运输，配送以及使用等常规情况下保持牢固和清晰可见。

b)贴签检查，只有指定的人员对贴签的准确性进行了检查，其中包括正确的过期日期，控制号，贮存条件，操作指导以及其它过程指导，贴签产品才能被放行贮存或使用.放行文件，包括检查日期和检查人签名都应记录在设计历史文件中。

c)标签贮存，生产商贮存标签时应有合适的标识以免混淆。

d)贴签操作，生产商应对贴签和包装操作进行控制以避免标签混淆，每个产品或每批产品所使用的标签都应记录在器械历史记录中。

e)控制号，如820.65中要求需有控制号，那么此控制号应置于器械上，且此控制号应一直伴随其配送过程。

生产商应确保器械的包装和纸箱设计结构应能避免其在生产、贮存、运输、配送等常规情况下发生变质或损坏。

生产商建立和维持一程序，以确保在运输过程中不会造成产品混淆，损坏，变质，污染或是对产品产生其它负面影响。

a)生产商应建立和维持对贮存区域和仓库控制的程序，以避免产品混淆，损坏，变质，污染或对以后使用产生负面影响，同时要确保未使用或配送已过时的，不合格的或变质的产品.如果产品质量的降低是依时间先后而定，那么产品的贮存应便于货物周转，同时应对其贮存条件进行评估。

b)生产商应建立和维持一程序，此程序中应描述授权从贮存区域和仓库接受和发货的方法。

a)生产商应建立和维持成品器械的控制和配送程序，以确保只配送那些经批准放行的合格器械，同时应在器械放行配送前，对定单进行审核，消除了其中模糊和错误的措辞，如果器械是按舒适性使用或其质量的降低是依时间先后而定，此程序应能确保未配送过期的器械或舒适性已超出用户所接受范围的器械。

b)生产商应保留配送记录，其中包括以下内容:

1)收货人的姓名和地址；

2)已配送的器械详细资料和数量；

3)配送日期；

4)所使用的控制号.

a)对需要进行装配工作的器械生产商应建立和维持充分的装配和检查指导，以及测试程序.指导和程序中应包括正确装配的指引，以确保装配后的器械能正常发挥使用性能，生产商应将这些指导和程序随器械一起配送或是提供给那些从事装配的人员。

b)从事装配器械的人员应确保按照生产商的作业指导和程序进行装配，检查以及进行所要求的测试，同时应对所做的检查和测试结果进行相应的记录以证明装配正确。