本规范要求的所有文件都应存放于生产部门或是生产商负责人和执行检查的FDA的职员可以进入的区域，包括未存放在已检查区域在内的这些记录，都应可以由FDA的职员进行审核和复制，这些文件应内容清晰，在贮存时应尽量不使字迹退色，同时要避免丢失.那些贮存在处理系统中的自动化数据应有备份。

a)保密性，生产商认为属于保密的文件应做好标识以便协助FDA官员决定此类信息按照本章第20节中有关公众信息规范中的要求是否应予以公开。

b)文件保存时间，本规范所要求的文件保存时间应等同于器械的设计寿命和期望寿命，但不管在什么情况下，其保存时间都不应少于自生产商放行用于商业配送后2年时间。

c)例外，此部分不适用以下几节中所要求的文件:820.20(c)管理部门审核；820.22质量审查；820.50(a)供商商，合约人和顾问评估中供应商审查报告，但是适用于在这些规定下所建立的程序；根据FDA指派人员的要求，生产商内具有经理职责的管理者应以书面形式证明本规范所要求的管理部门审核和质量审查以及供应商审查均已执行并有相应记录，执行的日期和所需采取的纠正措施也有相应记录。

生产商都应保存器械主记录，生产商应确保每个器械主记录都是执照820.40中的要求进行起草和批准的，每一个器械的器械主记录都应包括以下内容:

a)器械详细信息，其中包括相关图纸，结构，配方，部件及软件的详细资料；

b)生产过程信息，包括设备资料，生产方法，生产程序以及生产环境的相关资料；

c)质量保证程序和规范，包括可接受标准以及在质量保证过程中使用到的仪器；

d)包装和贴签信息，包括使用的方法和加工过程；

e)装配，保养以及售后服务程序和方法。

 

生产商应保存器械的历史记录，生产商应建立和维持一套程序以确保每一批或每一个产品的器械历史记录均保存完整，以证明此器械是按照器械主记录和本规范的要求进行生产的.器械历史记录应包括以下内容:

a)生产日期；

b)生产数量；

c)已放行配送的数量；

d)用以证明器械是按照器械主记录生产的接受记录；

e)用于每个产品组件的主要标签和标识码；

f)器械上所使用的其它标识和控制号。

生产商应保存质量系统记录，质量系统记录应包括本规范对所有器械要求执行行为的程序和文件记录，其中包括但不限于820.20中所要求的记录，生产商应确保质量系统记录是按照820.40中的要求进行起草和批准的。

a)生产商应保存所有的投诉资料，生产商应建立和维持一套程序，由正式指定的团体对投诉进行接受，审核和评估，此类程序应能确保:

1)所有投诉都能进行及时正规地处理；

2)接受的口头投诉进行了相应记录；

3)对投诉进行了评估，以决定此类投诉按照本章803或804，医疗器械报告中的相关要求是否构成一类需向FDA进行汇报的事故。

b)生产商应对所有的投诉进行审核和评估，以决定是否需要进行相应地调查，如果不需进行调查，生产商应保存包括不调查的原因和决定不调查的人员签名在内的记录。

c)如果投诉的内容涉及到产品，贴签或包装不符合相关要求时，此类投诉就应进行审核，评估和调查，除非已对类似投诉进行了相关的调查，不需再另外进行调查。

d)按照本章803或804中的规定，对于任何必须向FDA汇报的一类事故投诉，应立即进行审核评估和调查，这些工作应由指定人员执行，并且应作为单独的投诉资料保存或是有明确的标识，除了820.98(e)中所要求提供的信息外，此类调查报告中还应确认以下几方面:

1)器械是否符合其特性要求；

2)器械是否已用于治疗或诊断；

3)如果器械同所汇报的事故或负作用之间有关系，那么应指明是什么关系.

e)当本节所要求的调查完成时，调查报告应由本节(a)段落中所明确的正式指定团体来保存，调查报告应包括：

1)器械名称；

2)收到投诉的日期；

3)器械上所使用的标识和控制号；

4)投诉人的姓名，地址，联系电话；

5)投诉的性质和详细情况；

6)调查的日期和结果；

7)所采取的纠正措施；

8)对投诉的回复。

f)如果生产商正式指定的投诉点独立于生产部门，那么已经调查的投诉和调查报告应能使生产部门获悉。

g)如果生产商正式指定的投诉点在美国之外，那么应能在以下两个地方获得相关的记录内容：

1)在美国本国生产商记录保存的地方；

2)一级配送商所在的地方。

 

a)如果需要进行相应的维修服务，生产商应建立和维持维修指导和程序，以确保维修服务符合相关要求；

b)生产商应按照820.100中的规定采取合适的统计方法对维修报告进行分析；

c)如果生产商所收到的维修报告按照本章803或804部分中的规定属于必须向FDA汇报一类的，就应该将其归类为投诉，并且要按照820.198中相当的规定进行处理。

d)维修报告应作相应记录，其中包括以下内容：

1)所维修的器械名称；

2)器械上所使用的标识和控制号；

3)维修日期；

4)进行维修的人员；

5)所维修的内容；

6)测试和检查数据。

a)生产商应建立和维持用于确认有效统计方法的程序，这些统计方法用于对生产能力和产品性能的建立，控制和确认。

b)取样计划应书面化，且应建立在有效的统计原理基础上，生产商应建立和维持一套程序以确保取样方法使用合理，同时要确保取样计划在更改时要经审核，所有这些行为都应作相应记录。