根据上表，将为每项绩效指标制定试点研究期间的数据收集表格与方法，其中还将包含用于验证目标是否达成的评估方法。如 MDSAP 项目加速计划第 8 项任务所述，本项目的研究结果将汇总至试点研究结果报告中。
2.2.1 绩效指标 1—— 审核报告与不符合项
a) 数据收集各监管机构（RA）将对认可机构（AO）出具的选定审核报告进行评估，评估需基于通过评估工具（参见附件 1）收集的数据开展。
b) 抽样若本项目试点产生的报告超过 50 份，需采用有效的统计公式确定待评估报告的样本量；项目主管经理将根据该公式选取报告，并随机分配给参与的监管机构。若试点产生的审核报告少于 50 份，所有监管机构需对 100% 的报告进行评估。参与的单个监管机构可额外抽取报告样本，但抽样必须随机，且需涵盖包含不符合项与不包含不符合项的审核报告。
c) 参考文件来源
MDSAP AU P0019—— 质量管理体系审核报告政策
MDSAP AU F0019.1—— 医疗器械监管审核报告
MDSAP AU F0019.2—— 不符合项分级与沟通表
MDSAP AU P0002—— 审核模式
MDSAP AU G0002.1—— 配套文件

d) 方法学评估工具中的每个问题均设有分值权重，权重分配依据 “报告用于制定监管决策时，信息缺失或信息不足可能产生的影响” 确定。本次评估的权重分配需确保每份报告的满分均为 100 分。若报告在评估工具中的最低得分达到 80 分，则判定该报告 “符合要求”。
e) 目标当满足以下条件时，判定目标达成：
经评估的报告中，至少 70% 符合上文 c) 项所述 MDSAP 文件的要求。
2.2.2 绩效指标 2—— 审核报告与不符合项评估 —— 适用性（符合预期用途）
a) 数据收集各监管机构需评估认可机构出具的选定审核报告，验证报告中是否包含足够证据证明 “符合其辖区内的监管要求”。鉴于认可机构的审核员于 2016 年 1 月完成日本监管要求培训，且仅在培训后出具的报告才可能包含该要求，因此本绩效指标的样本仅需纳入 2016 年 2 月及之后的报告。据此，2016 年 2 月 1 日至 12 月 31 日期间，“审核范围涵盖 5 个参与监管机构” 的所有报告均需纳入抽样计划。各监管机构需对同一批样本进行分析，判断报告是否 “适用于监管决策”。
b) 抽样抽样计划必须纳入 2016 年 2 月 1 日至 12 月 31 日期间 “审核范围涵盖 5 个参与监管机构” 的所有报告。若试点产生的报告超过 50 份，需采用有效的统计公式确定待评审报告的样本量；若报告少于 50 份，需将所有报告分配给参与的监管机构进行评估。所有参与的监管机构需对同一批样本进行评估。
c) 参考文件来源MDSAP 监管机构法规：https://www.fda.gov/MedicalDevices/InternationalPrograms/MDSAPPilot/ucm453797.htm
d) 方法学计算本指标时，需用 “所有监管机构均判定为‘适用’的报告数量” 除以 “评估报告总数”，公式如下：[所有监管机构判定为 “适用” 的报告数量] ÷ [评估报告总数]
e) 目标当满足以下条件时，判定目标达成：
经评估的报告中，80% 适用于监管机构制定监管决策（即符合预期用途）。
2.2.3 绩效指标 3—— 审核模式
a) 数据收集试点期间将持续汇总监管机构评估人员与认可机构代表的反馈，反馈重点包括：MDSAP 审核模式任务的充分性与完整性、MDSAP 审核模式配套文件中的指导内容、审核任务的评估顺序。若出现以下情况，评估人员需在 MDSAP 质量管理体系下提出不符合项：审核模式任务未满足监管要求、审核模式配套文件中的指导内容未满足要求、审核任务顺序不合理。
b) 抽样需纳入试点期间提出的所有不符合项。
c) 参考文件来源
MDSAP AU P0002—— 审核模式
MDSAP AU G0002.1—— 配套文件
d) 方法学用 “需采取纠正或纠正措施的不符合项所涉及的任务数量” 除以 “审核模式任务总数”。
e) 目标需采取纠正或纠正措施的审核模式任务占比低于 5%。

2.2.4 绩效指标 4—— 评估模式
a) 数据收集试点期间将持续汇总监管机构评估人员与认可机构代表的反馈，反馈重点包括：评估任务的充分性与完整性、认可机构流程的评估顺序。若评估模式任务未充分评估 ISO 17021:2011 的要求，或未充分评估国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）N3 或 N4 文件的要求，评估人员需在 MDSAP 质量管理体系下提出不符合项。
b) 抽样需纳入试点期间提出的所有不符合项。
c) 参考文件来源IMDRF MDSAP WG N5FINAL:2013—— 医疗器械审核机构认可与监督的监管机构评估方法
d) 方法学用 “需采取纠正或纠正措施的不符合项所涉及的评估任务数量” 除以 “评估模式任务总数”。
e) 目标需采取纠正或纠正措施的评估模式任务占比低于 25%。
2.2.5 绩效指标 5—— 审核时长
a) 数据收集审核实际时长信息需从审核报告中获取；试点期间还将持续汇总认可机构代表与 “参与见证审核（如第 2 阶段审核、监督审核、复评审核，若适用）” 的评估人员的反馈，该反馈也将作为本指标的输入信息，重点关注满足 MDSAP 要求所需的审核时长。
b) 抽样需纳入试点期间开展的所有 MDSAP 见证审核的时长数据。
c) 参考文件来源
MDSAP AU P0008—— 审核时长计算程序
MDSAP AU F0008.1—— 审核时长计算表格
d) 方法学通过评估人员反馈确定 “用于 MDSAP 审核任务的最短时长”，再用该时长除以 “预期且计算得出的最短审核时长”。（若实际审核时长持续超过计算得出的最短审核时长，则需调查是否需调整计算得出的审核时长。）
e) 目标MDSAP 审核实际耗时需至少达到 “根据审核时长程序计算得出的时长”，且不得超过该计算时长的 20%。
2.2.6 绩效指标 6—— 申请审核机构的认可
a) 数据收集评估项目经理需提供试点期间的相关信息，包括：候选审核机构的申请评审情况、总部与关键场所的初始评估情况、见证审核情况。
b) 抽样需纳入所有候选审核机构。
c) 参考文件来源MDSAP AS F0005.2—— 审核机构评估项目管理文件
d) 方法学用 “同时为候选审核机构的注册机构所出具的 CMDCAS/MDSAP 质量管理体系证书所支持的医疗器械许可证数量” 除以 “加拿大卫生部医疗器械许可证总数”。
e) 目标当满足以下条件时，判定目标达成：
获得认可的审核机构数量充足，能够为制造商提供可靠的第三方覆盖，覆盖范围相当于加拿大卫生部医疗器械许可证总量的 75%。

2.2.7 绩效指标 7—— 制造商参与度
a) 数据收集候选审核机构需提供以下信息：其现有 CMDCAS 客户的总数、试点期间申请参与 MDSAP 的客户数量（含现有客户与新客户）。
b) 抽样将要求所有候选审核机构（AO）提供上述信息。
c) 参考文件来源无（N/A）
d) 方法学用 “向任意候选审核机构申请参与 MDSAP 的医疗器械制造商（MDM）数量” 除以 “候选审核机构的 CMDCAS 客户总数”。
e) 目标当满足以下条件时，判定目标达成：
申请参与 MDSAP 的医疗器械制造商（MDM）数量占候选审核机构 CMDCAS 客户总数的 10% 以上。
2.3 假设条件
本文件所述的 MDSAP 试点项目加速计划的执行、以及为支持试点成功而开展的分析用指标数据收集，取决于（其中包括）是否具备充足的以下条件：
预期参与的 CMDCAS 注册机构的参与度；
参与的 CMDCAS 注册机构做好准备，能按计划时间参与评估活动；
受监管的医疗器械制造商的参与度；
所有参与的监管机构具备充足的资金与人力资源，以完成计划内的评估活动。