MDSAP 附属成员角色与职责政策
1. 目的 / 政策
本文件旨在明确医疗器械单一审核计划（MDSAP）监管机构委员会（RAC）中，监管机构（RA）附属成员的角色与职责。
2. 范围
本文件适用于 “当前未以 MDSAP 观察员或 MDSAP RAC 成员身份参与，但希望参与 MDSAP 且拟使用 MDSAP 审核报告评估医疗器械制造商质量管理体系” 的监管机构。

3. 定义 / 缩略语
评估员（Assessor）：监管机构雇员，需具备经证实的个人素质与能力，能够对审核机构开展评估（依据 IMDRF/MDSAP WG/N6 Final:2013）。
首席评估员（Lead Assessor）：负责领导评估团队的人员，职责包括管理评估团队、制定评估计划、主持所有与评估相关的会议、提交正式评估报告（依据 IMDRF/MDSAP WG/N6 Final:2013）。
医疗器械单一审核计划（MDSAP）：通过对医疗器械制造商质量管理体系开展一次监管审核，满足多个监管辖区需求的计划。该单一审核需覆盖质量管理体系各过程的评估（包括管理职责、资源管理、产品实现、测量分析与改进、不良事件报告），同时需符合良好生产规范（GMP）或各参与监管机构特定的其他适用要求（依据 MDSAP P0003）。
注：各参与机构的特定适用要求举例如下：
澳大利亚：《医疗器械监管指南（TG (MD)）》附表 1
巴西：RDC 16/2013 号要求
加拿大：《加拿大医疗器械法规》第 1 部分
日本：《医疗器械基本法（PMD Act）》
美国：《联邦法规汇编》第 21 篇第 803、807 部分等
所有适用要求的完整说明参见 MDSAP AU P0002《审核模式》，链接：http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/InternationalPrograms/MDSAPPilot/UCM390382.pdf
医疗器械单一审核计划监管机构委员会（RAC）：由所有参与监管机构（澳大利亚、巴西、加拿大、日本、美国）的代表组成，负责提供指导、监督与资源，以支持 MDSAP 的开发、实施、维护与拓展（依据 MDSAP P0003）。
MDSAP 观察员（MDSAP Observer）：世界卫生组织（WHO）成员或非参与监管机构人员，负责观察和 / 或协助 RAC 活动（依据 MDSAP P0030）。
MDSAP 附属成员（MDSAP Affiliate Member）：希望参与 MDSAP、能够证明对 MDSAP 的理解、且拟使用 MDSAP 审核报告和 / 或 MDSAP 证书评估医疗器械制造商质量管理体系的 “非参与 MDSAP 观察员” 或 “非参与 MDSAP RAC 的监管机构”。

4. 角色 / 职责
详见 MDSAP P0003《监管机构委员会与项目主管经理 —— 权限、职责、管理政策与规则》及 MDSAP P0030《MDSAP 观察员角色与职责政策》。
4.1 意向声明
有意成为 MDSAP 附属成员的监管机构，需填写 MDSAP 附属成员申请表并提交至 RAC。申请表需说明以下内容：
其拟将 MDSAP 审核报告和 / 或 MDSAP 证书用于医疗器械制造商质量管理体系评估的相关意向；
该监管机构当前用于评估医疗器械制造商质量管理体系的体系；
该监管机构拟如何使用 MDSAP 审核报告和 / 或 MDSAP 证书；
该监管机构承诺履行作为 MDSAP 附属成员所需承担的培训、信息提供及会议参与义务。
在附属成员申请人充分证明其对 MDSAP 的理解与应用能力后，RAC 将正式认可其附属成员身份。
4.2 培训
MDSAP 附属成员需通过完成在线培训材料、及时更新对 MDSAP 政策文件的了解，以证明其对 MDSAP 的理解。培训材料链接：https://www.fda.gov/Training/CDRHLearn/default.htm
4.3 附属成员资格的报告与维护
MDSAP 附属成员需每年向 RAC 报告 MDSAP 报告和 / 或 MDSAP 证书的使用情况，该报告可由附属成员本人或 RAC 在 MDSAP 论坛上提交。
4.4 信息交流与会议参与
附属成员可获取 MDSAP 主邮件列表的节选内容，其中包含每周状态报告（涵盖制造商、生产场地、审核日期及获认可审核机构（AO）的相关信息）；
附属成员可通过联系参与制造商获取 MDSAP 审核报告和 / 或 MDSAP 证书，但无权访问 “监管机构交流平台（REPs）安全 IT 门户网站” 上的 MDSAP 数据库；
附属成员将受邀参加年度 MDSAP 论坛中 “向医疗器械行业、审核机构（AO）及 MDSAP 主题专家（SME）团队开放” 的环节；
附属成员可参与标注为 “向成员、观察员及附属成员开放” 的相关论坛环节，此类环节不涉及非公开信息（NPI）的交流，通常涵盖政策与程序相关内容。
MDSAP 附属成员不得参与标注为 “向成员及观察员开放（OPEN to Members and Observers）” 或 “仅限监管机构成员参加（CLOSED – Regulatory Authority Members Only）” 的会议、电话会议、会议部分环节、文件交流等活动。MDSAP 监管机构委员会（RAC）的参与监管机构对 MDSAP 的所有开发、实施、维护及拓展活动拥有最终决策权。

5. 附属成员资格的终止
MDSAP 附属成员资格可通过自愿退出或被除名的方式终止。任何附属成员均可主动退出 MDSAP 附属成员身份，并解除其作为附属成员的相关角色与职责。若附属成员持续未履行其作为附属成员的角色与职责，或其行为损害了 MDSAP 的正常运作或声誉，RAC 可将其除名。自愿退出或被除名的生效日期分别为附属成员或 RAC 作出相关决定的日期。成员资格可重新申请。
6. 表格
MDSAP F0035.001——MDSAP 附属成员申请表
7. 参考文件
MDSAP P0003——《监管机构委员会与项目主管经理 —— 权限、职责、管理政策与规则》
MDSAP P0030——《MDSAP 观察员角色与职责政策》
IMDRF/MDSAP WG/N6 FINAL:2013——《监管机构评估员能力与培训要求》