MDSAP认证咨询-质量管理体系基础构建：范围界定、流程识别与成文信息管控 - 相关文章 - MDSAP认证辅导 - 质量管理体系 - 依项目分类

1.1 质量管理体系 —— 范围
参考文件：MDSAP 质量手册 —— 第 1 章节
1.1.1 是否有客观证据证明各机构已界定、规划并实施 MDSAP QMS 质量管理体系？
1.1.2 各机构是否通过运用质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施及管理评审，提升了其 QMS 的有效性？
1.1.3 各机构是否已识别在整个组织内实施 MDSAP 所需的流程？
1.1.4 是否已制定标准和方法，确保这些流程的运行与控制具备有效性？
1.1.5 是否已任命质量经理，并明确其确保质量相关管理体系得以实施的职责与权限？
1.1.6 是否对流程进行测量、监控与分析，并采取适当措施以实现计划成果及持续改进？
1.2 质量管理体系成文信息
参考文件：
程序文件 MDSAP QMS P0002—— 文件控制与审批程序
程序文件 MDSAP QMS P0007—— 质量记录控制程序
程序文件 MDSAP QMS P0015—— 电子记录命名规则政策
MDSAP 质量手册 —— 第 7.5 章节成文信息
1.2.1 质量管理体系所需文件是否得到妥善控制与管理？
1.2.2 各机构是否已从以下方面实施 MDSAP QMS P0002：
a. 文件发布前，是否开展制定、评审与审批工作，确保文件充分适宜？
b. 是否根据需要对文件进行评审与更新？
c. 文件修改后，使用前是否重新审批以确保适宜性？
d. 是否识别并维护文件的当前修订版本？
e. 是否确保当前文件清晰可辨、易于识别且可检索？
f. 是否识别并控制外部来源文件？
g. 是否将新文件、修订文件或作废文件告知相关人员？
h. 是否对被替代或作废的文件进行归档？
i. 是否防止为任何目的留存的作废文件被意外使用？

1.2.3 已制定的 MDSAP 质量手册是否已实施，包括以下内容：
a. 质量体系范围、详细信息及删减理由？
b. MDSAP QMS 程序文件？
c. 流程的顺序与相互作用，或对其的引用？
1.2.4 记录是否得到妥善管理与控制？
1.2.5 各机构是否已从以下方面实施 MDSAP QMS P0007：
a. 记录识别？
b. 记录填写与错误更正？
c. 电子记录识别与备份？
d. 记录访问权限？
e. 记录留存期限？
f. 记录处置方式？
g. 记录归档？
1.2.6 记录控制程序是否涵盖报告、函件及技术记录（如收集报告、分析工作单、设备数据记录等）？
1.2.7 记录控制程序是否涵盖质量记录（如程序文件、审核报告、纠正措施报告、管理评审记录等）？
2.1 领导作用与承诺
参考文件：MDSAP 质量手册 —— 第 5.1 章节领导作用与承诺
2.1.1 监管机构委员会（RAC）是否通过以下方式体现对 QMS 开发与改进的承诺：
a. 向员工传达满足客户及法规、法律要求的重要性？
b. 传达已制定的质量政策与质量目标？
c. 开展管理评审？
d. 确保提供必要资源？
2.2 领导作用 —— 以顾客为关注焦点
参考文件：MDSAP 质量手册 —— 领导作用 —— 第 5.1.2 章节以顾客为关注焦点
2.2.1 最高管理者是否确保识别并满足顾客要求，以实现顾客满意为目标？
2.2.2 是否及时向顾客及相关方通报相关信息？

2.3 领导作用 —— 质量政策
参考文件：
MDSAP 质量手册 —— 领导作用 —— 第 5.2 章节质量政策
MDSAP QMS 表格 F0001.1 质量政策与目标
2.3.1 是否已制定质量政策？
2.3.2 最高管理者是否确保质量政策在各机构内部得到传达并被理解？
2.3.3 质量政策是否纳入文件控制流程？
2.4 领导作用 —— 职责与权限
参考文件：MDSAP 质量手册 —— 领导作用 —— 第 5.3 章节组织角色、职责与权限
2.4.1 各机构内部的职能及其相互关系是否已界定并传达？
2.4.2 职责与权限是否已界定？
2.4.3 是否已任命专人，明确其负责 QMS 建立、实施与维护的职责与权限？
3.1 策划 —— 战略策划与质量策划
参考文件：
MDSAP 质量手册 —— 第 6 章节策划
MDSAP QMS 表格 F0001.1 质量政策与目标
3.1.1 是否已制定质量目标？
3.1.2 是否开展质量管理体系策划，以满足质量管理体系要求及质量目标？
3.1.3 如适用，是否有证据表明在变更过程中维持了质量管理体系的完整性？
4.1 支持 —— 资源、能力与意识
参考文件：
程序文件 MDSAP QMS P0014—— 培训程序
MDSAP 质量手册 —— 支持 —— 第 7.1 章节资源、第 7.2 章节能力、第 7.3 章节意识
4.1.1 是否有客观证据证明 MDSAP 机构具备实施质量管理体系并维持其有效性所需的充足基础设施？
4.1.2 MDSAP 机构是否具备通过满足顾客要求以提升顾客满意的资源？
4.1.3 从事影响质量工作的人员，是否基于适当的教育、培训、技能与经验具备相应能力？
4.1.4 MDSAP 机构是否已识别从事影响产品质量活动的人员所需的能力要求？
4.1.5 被指派承担 QMS 职责的人员，是否基于技能、经验及教育和培训要求具备相应资质与能力？
若为 “是”，请在备注中说明组织如何开展以下工作：
a. 识别必要的能力要求？
b. 提供培训以满足能力需求？
c. 评价能力培训的有效性？
d. 确保人员知晓其在 QMS 中的角色？
e. 留存适当的教育、培训、技能与经验记录？
4.2 支持 —— 内部沟通
参考文件：MDSAP 质量手册 —— 支持 —— 第 7.4 章节沟通
4.2.1 组织内不同层级与职能之间，是否就管理体系的流程开展沟通？

5.1 运行 —— 运行策划与控制
参考文件：
MDSAP 质量手册 —— 运行 —— 第 8.1 章节运行策划与控制
MDSAP 审核程序与表格
MDSAP 评估程序与表格
MDSAP 产品与服务：评估文件、审核报告及制造商证书
5.1.1 MDSAP 机构是否已策划并开发其产品与服务所需的流程？
5.1.2 是否有客观证据证明 MDSAP 机构管理层确保员工在工作中使用规定程序，保证工作可重复且信息完整性得以维持？
5.2 运行 —— 产品与服务的放行
参考文件：
MDSAP 质量手册 —— 运行 —— 第 8.6 章节产品与服务的放行
MDSAP 审核程序与表格
MDSAP 评估程序与表格
MDSAP 产品与服务：评估文件、审核报告及制造商证书
5.2.1 MDSAP 是否对产品与服务的特性进行测量与监控，以验证是否满足产品与服务要求？
5.2.2 是否有客观证据证明产品与服务的验收标准已得到满足？
5.2.3 记录中是否明确授权放行产品与服务的人员？
5.2.4 产品放行与服务提供前，是否已完成所有规定活动？
5.2.5 若产品放行或服务提供前未完成所有规定活动，是否已告知相关授权方（或适当时告知顾客）并获得批准？
5.3 运行 —— 不合格输出的控制
参考文件：
程序文件 MDSAP QMS P0009—— 不符合项与纠正措施程序
MDSAP 质量手册 —— 运行 —— 第 8.7 章节不合格输出的控制
5.3.1 各 MDSAP 机构是否确保识别并控制不合格输出，防止其被意外使用或交付？
5.3.2 各 MDSAP 机构是否已从以下方面实施 MDSAP QMS P0009：
a. 明确相关职责，在适当情况下暂停工作，并确保不符合项解决后恢复工作；
b. 对不合格输出做出适当处置；
c. 必要时，将不符合项告知顾客。
5.3.3 不合格输出纠正后，是否重新验证以证明其符合要求？
5.3.4 若在产品交付或服务使用开始后发现不合格输出，是否针对不合格所产生的后果采取适当措施？