5. 领导作用​
5.1 领导作用与承诺​
5.1.1 总则​
承诺依据 ISO 9001:2015 国际质量标准实施质量管理体系，向 MDSAP 参与者、工作人员及相关方传递了明确信号：该计划致力于制定并维护有效的质量管理体系（QMS）。MDSAP 各参与监管机构（RA）通过以下方式，努力维护并持续改进 QMS 的有效性：​
向 MDSAP 参与者、工作人员及相关方传达 “满足顾客要求及法律法规要求” 的重要性；​
制定体现管理层质量承诺的质量政策（第 5.2 章节 “质量政策”）；​
确保制定与质量政策一致的组织质量目标（第 6.2 章节 “质量目标及实现计划”）；​
开展管理评审（第 9.3 章节 “管理评审”），确保质量管理体系持续的适宜性、充分性与有效性；​
确保提供维护并持续改进质量管理体系所需的资源（第 7.1 章节 “资源”）。​
监管机构委员会（RAC）及其主席以 “系统、透明” 的方式领导并管理 MDSAP，确保符合以下质量管理原则：​
以顾客为关注焦点：管理层致力于了解顾客当前及未来需求，满足顾客要求并持续超越顾客期望；​
领导作用：管理层制定年度战略行动计划，以实现各绩效目标（质量目标）的绩效指标；​
全员参与：MDSAP 各参与监管机构（RA）重视人员价值，营造 “人员可充分参与实现 MDSAP 既定宗旨与目标” 的环境；​
过程方法：管理层界定 “为实现预期结果而设计的关键流程”，测量流程的输入与输出，评估这些流程对顾客及其他相关方的影响；​
管理的系统方法：管理层通过以下方式界定体系：识别影响目标的流程、构建 “以最高效方式实现目标” 的体系结构、理解流程间的相互依赖关系、通过测量与评价持续改进体系；​
持续改进：持续改进服务、流程与体系，是 MDSAP 各参与监管机构（RA）的长期承诺；​
基于事实的决策方法：有效的决策基于数据与信息分析；​
与相关方的互利关系：由于 MDSAP 与其相关方相互依存，MDSAP 参与者致力于维护互利关系并保持开放沟通。​
管理层对上述原则的有效应用，将为所有 MDSAP 参与者、工作人员、相关方及 MDSAP “社群” 带来收益。​

5.1.2 以顾客为关注焦点​
为确保为所有顾客创造价值，MDSAP 各参与监管机构（RA）通过与 MDSAP “社群” 在多种场合开展持续沟通，识别顾客需求与期望，这些场合包括：委员会会议、焦点小组讨论、顾客 / 相关方调查。在识别顾客需求与期望后，管理层将这些需求与期望转化为 “一组标准或绩效目标” 形式的要求，每个 MDSAP 机构均需对此承担责任。同时，MDSAP 制定了 “顾客反馈调查”，旨在：

1）建立 “对已识别服务的满意度水平” 基准；

2）识别未来可能纳入 QMS 的其他服务领域。​

5.2 质量政策​
MDSAP 质量政策为参与监管机构（RA）的各机构明确了以下方面的标准与期望：优质工作与服务的提供、个人对质量的承诺与责任、持续改进要求。​
管理层确保质量政策满足以下要求：​
与 MDSAP 的宗旨相适应；​
包含 “满足要求及持续改进质量管理体系有效性” 的承诺；​
为 “质量目标的制定、建立、文件化及评审” 提供框架（已针对质量政策的各关键要素制定质量目标，详见第 6.2 章节 “质量目标及实现计划”）；​
在 MDSAP “社群” 内得到传达并被理解；​
接受 “持续适宜性” 评审（质量政策评审是管理评审会议的常设议程项，具体要求详见 MDSAP QMS 程序文件 P0005《管理职责与管理评审程序》，第 9.3 章节 “管理评审”）。​

5.3 组织角色、职责与权限​
MDSAP 的最高管理层由监管机构委员会（RAC）组成，包括主席与副主席（更多信息参见 MDSAP 程序文件 P0009《监管机构委员会（RAC）任命》及 MDSAP 程序文件 P0003《监管机构委员会与项目主管经理的权限、职责、管理政策与规则》）。最高管理层应通过组织结构图、程序文件与流程图，明确 MDSAP 内部的职能及其相互关系，并根据需要召开会议，开展 MDSAP 体系相关业务、讨论相关事项，同时制定需批准的体系层面决策。​
主席已界定并传达 “在 MDSAP 内部实施并维护‘有效、高效 QMS’” 的职责与权限。由于 RAC 履行最高管理层职能，因此其同时担任管理评审团队，将依据成文的 MDSAP QMS 程序文件 P0005《管理职责与管理评审程序》，监控 QMS 的运行。​
各成文流程中已明确 “QMS 核心业务流程、支持流程及改进流程” 的职责。每个 MDSAP 机构的人力资源部门均为 “承担流程执行责任并参与流程执行” 的所有员工留存职位说明书。​
RAC 已任命一名 MDSAP 质量管理体系管理者代表，该代表无论是否承担其他职责，均拥有以下职责与权限：​
确保质量管理体系所需流程的建立、实施与维护；​
向 RAC 报告质量管理体系的绩效及任何改进需求；​
确保在整个组织内推广 “顾客要求意识”；​
作为与外部各方就质量管理体系相关事务沟通的联络人；​
拥有解决质量问题的组织自主权。​
每个监管机构均设有一名 MDSAP 质量管理体系机构代表，其职责是协助 MDSAP 质量管理体系管理者代表，在各自机构内实施质量管理体系。​
为履行上述职责，MDSAP 质量管理体系管理者代表及 MDSAP 质量管理体系机构代表应具备以下能力：​
具备 “依据法规要求及适用标准，开展质量管理体系审核和 / 或检查” 的经验；​
具备 “对寻求获得或维持认可资格的审核机构开展 MDSAP 评估” 的经验；​
掌握 ISO 9001、ISO 17021 及 ISO 13485 标准知识；​
掌握 MDSAP 质量管理体系、政策及程序知识；​
熟悉 IMDRF MDSAP 文件的使用。