ISO9001:2015版标准关键点

关键点十三、标准中关于“适宜时”、“适当时”、“必要时”、“适用时”、“需要时”

1、5.2.2“沟通质量方针”：适宜时，可向有关相关方提供。

2、7.1.5.2“测量溯源”：当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。

3、7.2“能力”：适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性。

4、7.5.3.2：为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：

5、8.1“运行策划和控制”：组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。

6、8.2.3.2：适用时，组织应保留下列形成文件的信息：评审结果：针对产品和服务的新要求。

7、8.3.5：组织应确保设计和开发输出：c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则。

8、8.5.1“生产和服务提供的控制”：组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

9、8.5.2“标识和可追溯性”：需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。

10、8.6“产品和服务的放行”：除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。

11、10.2.1：若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应：a)对不合格做出应对，适用时：1)采取措施予以控制和纠正；2)处置产生的后果。

12、10.2.1：通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：e)需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；f)需要时，变更质量管理体系。

关键点十四、标准中关于“变更”、“更改”

1、4.4.1：评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果。

2、6.3“变更的策划”：当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施。

3、8.1“运行策划和控制”：组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果。

4、8.2.4“产品和服务要求的更改”：若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改。

5、8.3.6“设计和开发更改”：组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改。

6、8.5.6“更改控制”：织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制。

关键点十五、关于“设计和开发”

1、设计和开发输入应完整、清楚，是为了满足设计和开发的目的。

2、设计和开发评审活动，是为了评价设计和开发的结果满足要求的能力。

3、设计和开发验证活动，是为了确保设计和开发输出满足输入的要求。

4、设计和开发确认活动，是为了确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求。

关键点十六、标准中提到的策划条款

标准中提到的策划：
1、6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑4.1 所描述的因素和4.2 所提及的要求

2、6.2 质量目标及其实现的策划

3、6.3 变更的策划：当组织确定需要对质量管理体系进行变更策划时，此种变更应经策划并系统地实施

4、 8.1 运行策划和控制：组织应通过采取下列措施、策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施第6 章所确定的措施

5、8.3.2 设计和开发的策划：在确定设计和开发的各个阶段时组织应考虑：

6、8.6 组织应在适当的阶段实施策划，以验证产品和服务的要求已被满足。

7、10.2 不合格和纠正措施：e)需要时，更新策划期间确定的风险和机遇

关键点十七、风险管理过程

1、风险管理过程包括：风险评估、风险处理

2、风险评估包括：风险识别---风险分析---风险评价

3、风险处理包括：风险评价处理；确定残留风险程度是否可容许；如果不可容许，产生新的风险处理；评价该处理的有效性。

4、风险处理方案可以包括：通过决定不开展或停止产生风险的活动，来规避风险；为寻求机遇，接受或提高风险；消除风险源；改变可能性；改变后果；与另一方或多方共担风险；通过事实的依据保留风险。

关键点十八、应对风险包括的内容

1、规避风险

2、为寻求机遇承担风险

3、消除风险源

4、改变风险的可能性和后果

5、分担风险

6、通过明智决策延缓风险

关键点十九、标准中提到的预期结果

1、4.1 理解组织及其环境：组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素

2、5.1.1 总则g 条：确保实现质量管理体系的预期结果

3、6.1 应对风险和机遇的措施（6.1.1），策划质量管理体系，组织应考虑到

4.1 所描述的因素和4.2 所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便a)确保质量管理体系能够实现其预期结果

关键点二十、最高管理者应确保改进过程是组织质量体系中的有效构成部分，该过程应至少包括的活动

1、 改进机会的识别

2、改进优先顺序的判断和决策

3、改进目标的确定

4、改进措施的选择和决策

5、改进效果的跟踪和评价