ISO9001：2015标准学习之 4.3 确定质量管理体系的范围
4.3 确定质量管理体系的范围

 一、标准条款

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围；
在确定范围时，组织应考虑：
a) 4.1中提及的各种外部和内部因素；
b) 4.2中提及的各种相关方的要求；
c) 组织的产品和服务

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。
组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。
只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。

 二、标准变化此条款对应2008版4.2.2a质量手册
 但新版未再明确要求有质量手册，实际运作中要不要建立质量手册呢？
老方认为：标准未提，并不是规定不要，建议保留，何况标准明确规定“组织的质量管理体系范围应作为成文信息”。

三、标准的解读
体系范围，需形成文件的信息加以保持。
描述对象，体系覆盖的产品和服务类型。
删减可以，但理由要充分，要保证删减“不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响”

四、 实施方法简介：
编制或更新质量手册

五、本条款审核关注点建议
现以制造类企业为例列几点审核关注点，仅供参考：
1、本条款的审核对象：体系管理部门；
2、是否制定了质量手册或其他类似载体文件，以确定质量管理体系的范围并批准发布？
3、确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务类型？
4、是否有不适用的条款删减？是否说明了删减的理由？删减是否影响了组织提供产品和服务合格的能力或责任，以及增强顾客满意？