备注：
（1）本指导原则条款编号规则为：X1.X2.X3，其中X1为《医疗器械经营质量管理规范》中章的顺序号；X2为条的顺序号；X3为同一条内细化款的顺序号。
（2）标识“※”的项目为关键项目，未标识“※”的项目为一般项目。如“※2.7.2”表示第二章、第七条、第二款检查内容及检查要点，此项目为关键项目。