根据体外诊断试剂产品的特点，2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条明确规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。因此，总局发布了免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价的基本要求, 配合《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》使用，用于指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价工作。